Legislação

Decreto 4.074, de 04/01/2002

Art. 98

Capítulo IX - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS (Ir para)

Art. 98

- Ficam revogados o Decreto 98.816, de 11/01/1990, o Decreto 99.657, de 26/10/1990, o Decreto 991, de 24/11/93, o Decreto 3.550, de 27/07/2000, o Decreto 3.694, de 21/12/2000 e o Decreto 3.828, de 31/05/2001.

Brasília, 04/01/2002. Fernando Henrique Cardoso

CERTIFICADO DE REGISTRO DE (produto técnico ou agrotóxico e afins)

O(A) (órgão registrante), de acordo com o (inciso das competências) , do Decreto 4.074, de 04/01/2002, que regulamenta a Lei 7.802, de 11/07/1989, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito.

1. Produto

1.2 no do registro1.2 no do registro1.4 classificação toxicológica
1.1 marca comercial
1.1 marcas comerciais (Redação dada pelo Decreto10.833/2021)
1.3 forma de apresentação (produto técnicoou tipo de formulação)
1.5 classificação do potencial de periculosidade ambiental
1.6 uso autorizado / forma de aplicação
1.7 composição em g/kg, g/L ou %· Ingrediente ativo: _________ · Outrosingredientes: _________
2. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dosdemais ingredientes ativos, se houver)
2.1nome comum ou classificaçãotaxonômica
2.2 concentração2.3 grupo químico
2.4 nome químico
3. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
4. Titular do registro (razão social)
4.1 nome4.3 endereço4.5 cidade4.6 uf4.7 cep
4.2 no do cnpj
4.4 bairro
5. Finalidade
( ) 5.1 produção( ) 5.2 importação( ) 5.3 exportação( ) 5.4 manipulação( ) 5.5 comercialização( ) 5.6 utilização( ) 5.7
6. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demaisfabricantes, se houver)
6.1 nome6.3 endereço6.5 cidade6.6 uf6.7 cep
6.2 no do cnpj
6.4 bairro
7. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demaisformuladores, se houver)
7.1 nome7.3 endereço7.5 cidade7.6 uf7.7 cep
7.2 no do cnpj
7.4 bairro
8. Manipulador (repetir o quadro com os dados dos demaismanipuladores, se houver)
8.1 nome8.3 endereço8.5 cidade8.6 uf8.7 cep
8.2 no do cnpj
8.4 bairro


Brasília-DF, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________________(Assinatura do(s) Representante(s) do ÓrgãoRegistrante)
CERTIFICADO DE REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO DE AGROTÓXICOS,PRODUTOS TÉCNICOS E AFINS DESTINADOS A PESQUISA EEXPERIMENTAÇÃO
O (A) (órgão registrante) , de acordo com o(Capítulo II - das competências) , do Decreto 4.074, de 04/01/2002, que regulamenta a Lei 7.802, de 11/07/1989, certifica quese encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso emconformidade com os termos especificados.
1. Produto
1.2 no do registro1.3 validade1.6 fase do experimento
1.1 nome e código
1.4 procedência1.5 forma de apresentação
1.7 classificação ambiental preliminar
1.8 classificação toxicológica preliminar1.9 quantidade a ser importada/produzida
(fabricada ou formulada)
2. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
3. Titular do registro (razão social)
3.1 nome3.3 endereço3.5 cidade3.6 uf3.7 cep
3.2 no do cnpj
3.4 bairro
4. Produtor (fabricante ou formulador) - Repetir o quadrocom os dados dos demais produtores, se houver
4.1 nome4.3 endereço4.5 cidade4.6 uf4.7 cep
4.2 no do cnpj
4.4 bairro
5. Importador
5.1 nome5.3 endereço5.5 cidade5.6 uf5.7 cep
5.2 no do cnpj
5.4 bairro
6. Ingrediente(s) ativo(s)
6.2 nome comum ou, na sua falta, grupo químico6.3 classificação taxonômica
7. Finalidade(s) da pesquisa e experimentação

8. Local(ais) de ensaio / área(s) autorizada(s)



A empresa poderá importar ou produzir somente aquantidadeautorizada neste Certificado.
Brasília, DF, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________________Assinatura(s) do(s) Representante(s) do ÓrgãoRegistrante
CERTIFICADO DE REGISTRO DE AGROTÓXICOS, PRODUTOSTÉCNICOS E AFINS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTAÇÃO
O (A) (órgão registrante) , de acordo com o(Capítulo II - das competências) , do Decreto 4.074, de 04/01/2002, que regulamenta a Lei 7.802, de 11/07/1989, e a Lei 9.974, de 06/06/2000, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso em conformidade com os termos especificados.
1. Produto
1.2 no do registro1.3 país importador
1.1 marca comercial
1.4 forma de apresentação (produto técnicoou tipo de formulação)
1.5 composição em g/kg, g/L ou %· Ingrediente ativo: _________ · Outrosingredientes: _________
2. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
3. Titular do registro (razão social)
3.1 nome3.3 endereço3.5 cidade3.6 uf3.7 cep
3.2 no do cnpj
3.4 bairro
4. Fabricante
4.1 nome4.3 endereço4.5 cidade4.6 uf4.7 cep
4.2 no do cnpj
4.4 bairro
5. Formulador
5.1 nome5.3 endereço5.5 cidade5.6 uf5.7 cep
5.2 no do cnpj
5.4 bairro
6. Ingrediente ativo
6.1 nome comum6.2 classificação taxonômica6.3 nome químico6.4 grupo químico


Brasília, DF, ____ de ________________ de 2____.
_________________________________________Assinatura(s) do(s) Representante(s) do ÓrgãoRegistrante
O requerente a seguir identificado requer ao Ministérioda Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e doMeio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos RecursosNaturais Renováveis), com base no Decreto 4.074, de 04/01/2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de ( ) registro ( ) reavaliação de registro, para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente:
1. Requerente
1.6 uf1.8 ddd1.9 fone1.10 fax1.12 cnpj/cpf
1.1 nome1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço1.4 bairro
1.5 cidade1.7 cep
1.11 celular
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.6 uf2.8 ddd2.9 fone2.10 fax2.12 cnpj/cpf
2.1 nome2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço2.4 bairro
2.5 cidade2.7 cep
2.11 celular
3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demaisfabricantes, se houver)
3.6 uf3.8 país3.9 ddd3.10 fone3.11 fax3.13 cnpj/cpf
3.1 nome3.2 endereço eletrônico
3.3 endereço3.4 bairro
3.5 cidade3.7 cep
3.12 celular
4. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demaisformuladores, se houver)
4.6 uf4.8 país4.9 ddd4.10 fone4.11 fax4.13 cnpj/cpf
4.1 nome4.2 endereço eletrônico
4.3 endereço4.4 bairro
4.5 cidade4.7 cep
4.12 celular
5. Finalidade
( ) 5.1 produção( ) 5.2 importação( ) 5.3 exportação( ) 5.4 manipulação( ) 5.5 comercialização( ) 5.6 utilização( ) 5.7 outro: ............
6. Classe de uso
( ) 6.1 herbicida( ) 6.2 inseticida( ) 6.3 fungicida( ) 6.4 outro: ....................
7. Modo de ação
( ) 7.1 sistêmico( ) 7.2 contato( ) 7.3 total( ) 7.4 seletivo( ) 7.5 outro: ..........
8. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dosdemais Ingredientes ativos, se houver)
8.3 nome comum (padrão iso, ansi, bsi)
8.6no código no chemical abstract serviceregistry (cas)
8.1 nome químico na grafia internacional (de acordo coma nomenclatura iupac )
8.2 nome químico em português (iupac)
8.4 nome comum em português
8.5entidade que aprovou o nome em português
8.7 grupo químico em português(usar letras minúsculas)8.8 sinonímia
8.9 fórmula bruta e estrutural
9. Produto
9.2código ou nome atribuído durantefase experimental
9.3 forma de apresentação (tipo de formulação)
9.1 marca comercial
10. Embalagem
10.1 tipo de embalagem10.2 material10.3 capacid. de acondicionamento




___________, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
Documentos a serem anexados ao Requerimento
11. Anexos
    1. Relatório Técnico;
  • Comprovante de que a empresa requerente estádevidamente registrada nessa modalidade em órgãocompetente do Estado, do Distrito Federal ou do Município;
  • Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s)no País;
  • Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s)no País;
  • Documento comprobatório da condiçãode representante legal da empresa requerente;
  • Certificado de análise física do produto;
  • Certificado de análise física do produto;(Redação dada pelo Decreto 10.833/2021)
  • Quando existentes, informações sobre asituação do produto, registro, usos autorizados,restrições e seus motivos, relativamente ao Paísde origem;
  • Quando existentes, informações e documentossobre a situação do produto, o registro, os usosautorizados, as restrições e os seus motivos,relativamente ao País de origem; (Redaçãodada pelo Decreto 10.833/2021)
  • Informações sobre a existência derestrições ou proibições a produtosà base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, emoutros países;
  • Informações sobre a existência derestrições ou proibições a produtosà base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, emoutros países; (Redação dada pelo Decreto10.833/2021)
Descrição detalhada do(s) método(s)de desativação do produto, acompanhada de laudotécnico que indique o poder de redução doscomponentes, com a identificação dos resíduosremanescentes e a entidade instalada no País apta arealização do processo.
OBS.: Os documentos devem ser apresentados no original,em cópia autenticada ou acompanhada do original paraautenticação pelo órgão públicoque a receber.
Se o registro for de produto(s) técnico(s):
12 - Anexos – PRODUTOS TÉCNICOS
12.1 Declaração do registrante sobre acomposição qualitativa e quantitativa do produto,indicando os limites máximo e mínimo da variaçãode cada componente, suas impurezas em concentraçõesiguais ou superiores a 0,1%, relativo a cada fabricante,acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base naanálise de cinco bateladas;
12.2 Declaração do registrante, sobre aidentificação e quantificação desubprodutos ou impurezas presentes no produto técnico emconcentrações inferiores a 0,1%, quandosignificativas do ponto de vista toxicológico ouambiental, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante,com base na análise de cinco bateladas;
12.3 Identificação de isômeros esuas proporções;
12.4 Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa doingrediente ativo, dos seus principais produtos de degradaçãoe, quando pertinente, para determinação dasimpurezas toxicológicas ou ambientalmente significativaspresentes;
12.5 Descrição do processo de produçãodo produto técnico, contemplando suas etapas de síntese,seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo(s) fabricante(s).
12 - Anexos - PRODUTOS TÉCNICOS (Redação dada pelo Decreto 5.981/2006)
12.1.Declaração única do registrantesobre a composição qualitativa e quantitativa doproduto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) dasanálises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s)qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração,indicando:
12.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza comconcentração igual ou superior a 0,1%;
12.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
12.1.3.O limite máximo de subprodutos ou impurezaspresentes em concentrações inferiores a 0,1%,quando relevantes do ponto de vista toxicológico ouambiental; e
12.1.4. Identificação de isômeros e suasproporções;
12.2.Descrição dos efeitos observadosrelacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitostoxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade doingrediente ativo);
12.3Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa doingrediente ativo, das impurezas em concentraçõessuperiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológicaou ambientalmente relevantes em concentraçõesinferiores a 0,1%
12.4. Descrição da metodologia analíticados principais produtos de degradação doingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
12.5.Descrição do processo de produçãodo produto técnico, contemplando suas etapas de síntese,seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante,contendo:
12.5.1.fluxograma das reações químicas erendimento de cada etapa do processo;
12.5.2.identidade dos reagentes, solventes e catalisadores,com seus respectivos graus de pureza;
12.5.3.descrição geral das condiçõesque são controladas durante o processo (por exemplo:temperatura, pressão, pH, umidade);
12.5.4.descrição das etapas de purificação(incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais departida, intermediários ou substâncias geradas); e
12.5.5. discussão sobre a formaçãoteórica de todas as possíveis impurezas geradas noprocesso de produção.
12.6. Relatório de estudos de propriedadesfísico-químicas.
Se o registro for de produto(s) formulado(s) oupré-mistura(s) de natureza química ou biológica:
13-Anexos – PRODUTOS FORMULADOS E PRÉ-MISTURASDE NATUREZA QUÍMICA OU BIOQUÍMICA
13. Anexos - PRODUTOS FORMULADOS E PRÉ-MISTURAS DENATUREZA QUÍMICA OU BIOQUÍMICA (Redaçãodada pelo Decreto 10.833/2021)
    1. Declaração do registrante, sobre acomposição qualitativa e quantitativa do produto,indicando os limites máximo e mínimo da variaçãode cada componente e sua função específica,acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
1. Declaração do registrante sobre a composiçãoqualitativa e quantitativa do produto, com a indicaçãodos limites máximo e mínimo da variaçãode cada componente e da sua função específica,acompanhada de laudo laboratorial ou de declaraçãode cada formulador. (Redação dada pelo Decreto10.833, de 2021)
  • Unidades impressas do rótulo e da bula do produto,quando existentes no País de origem;
  • Indicação de uso (culturas e alvosbiológicos), informações detalhadas sobre omodo de ação do produto, modalidade de emprego(pré-emergência, pós-emergência etc.),dose recomendada, concentração e modo de preparode calda, modo e equipamentos de aplicação, época,número e intervalo de aplicações;
  • Restrições de uso e recomendaçõesespeciais;
  • Intervalo de segurança;
  • Intervalo de reentrada;
  • Especificação dos equipamentos de proteçãoindividual apropriados para a aplicação doproduto, bem como medidas de proteção coletiva;
  • Procedimentos para descontaminação deembalagens e equipamentos de aplicação;
  • Sistema de recolhimento e destinação finalde embalagens e restos de produtos;
  • Modelo de rótulo e bula;
  • Comprovante ou protocolo de registro no Brasil de seuscomponentes, inclusive do produto técnico.
Se o registro for de produto(s) à base de agentesbiológicos de controle de praga:
14 - Anexos – PRODUTOS À BASE DE AGENTESBIOLÓGICOS DE CONTROLE DE PRAGA
14.1 Nome e endereço completo do fornecedor doagente biológico;
14.2 Classificação taxonômicacompleta do agente biológico e nome comum;
14.3 Indicação completa do local ereferência da cultura depositada em coleção;
14.4 Declaração do registrante dacomposição qualitativa e quantitativa do produto,indicando a concentração mínima doingrediente ativo biológico e os limites máximos emínimos dos demais componentes e suas funçõesespecíficas, acompanhada de laudo laboratorial de cadaformulador;
14.5Informações sobre a possívelpresença de toxinas microbianas e outros metabólitos,estirpes mutantes, substância alergênica etc.;
14.6Indicações de uso (culturas e alvosbiológicos), modalidade de emprego (pré-emergência,pós-emergência, etc.), dose recomendada,concentração e modo de preparo da calda, modo eequipamentos de aplicação, estratégia de uso(inoculativa, inundativa, etc.), época, número eintervalo de aplicação;
14.7Informações sobre o modo de açãodo produto sobre os organismos alvo;
14.8 Unidade impressa de rótulo e bula doproduto, quando existente no País de origem;
14.9Modelo de rótulo e bula, em se tratando deproduto formulado;
14.10Descrição de testes ouprocedimentos para identificação do agentebiológico (morfologia, bioquímica, sorologia,molecular);
14.11Informações sobre a ocorrência,distribuição geográfica, local deisolamento, ciclo de vida do organismo e demais dados quecaracterizem o agente biológico;
14.12Informações sobre a relaçãofilogenética do agente biológico com patógenosde organismos não-alvo (humanos, plantas e animais);
14.13Informações sobre a estabilidadegenética do agente biológico;
14.14Descrição do processo de produçãodo produto, fornecida pelo(s) formulador(es);
14.15Intervalo de segurança e de reentradaquando pertinente.
14.16Especificação dos equipamentos deproteção individual apropriados para a aplicaçãodo produto, bem como medidas de proteção coletiva;
14.17Procedimentos para descontaminaçãode embalagens e equipamentos de aplicação;
14.18Sistema de recolhimento e destinaçãofinal de embalagens e restos de produtos;
Se o registro for de produto(s) equivalente(s):
15 - Anexos – PRODUTO EQUIVALENTE
15.1 Produto de referência, indicando o número doregistro.
16 - Anexos – PRODUTO EQUIVALENTE (se produtotécnico)
16.1Declaração do registrante sobre acomposição qualitativa e quantitativa, indicando oslimites máximo e mínimo da variaçãode cada componente, incluindo suas impurezas com concentraçõesiguais ou superiores a 0,1%, relativo a cada fabricante,acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base naanálise de cinco bateladas;
16.2Declaração de identificaçãoe quantificação de subprodutos ou impurezaspresentes no produto técnico em concentraçõesinferiores a 0,1 %, quando significativas do ponto de vistatoxicológico ou ambiental, acompanhada de laudolaboratorial de cada fabricante, com base na análise decinco bateladas;
16.3Identificação de isômeros esuas proporções;
16.4Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa doingrediente ativo, dos seus principais produtos de degradaçãoe, quando pertinente, para determinação dasimpurezas toxicológica ou ambientalmente significativaspresentes;
16.5Descrição do processo de produçãodo produto técnico, contemplando suas etapas de síntese,seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante.
16 - Anexos - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Redaçãodada pelo Decreto 5.981/2006
FASE I
16.1.Declaração única do registrantesobre a composição qualitativa e quantitativa doproduto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) dasanálises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s)qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração,indicando:
16.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza comconcentração igual ou superior a 0,1%;
16.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
16.1.3.O limite máximo de subprodutos ou impurezaspresentes em concentrações inferiores a 0,1%,quando relevantes do ponto de vista toxicológico ouambiental; e
16.1.4. Identificação de isômeros e suasproporções;
16.2.Descrição dos efeitos observadosrelacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitostoxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade doingrediente ativo);
16.3Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa doingrediente ativo, das impurezas em concentraçõessuperiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológicaou ambientalmente relevantes em concentraçõesinferiores a 0,1%
16.4. Descrição da metodologia analíticados principais produtos de degradação doingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
16.5.Descrição do processo de produçãodo produto técnico, contemplando suas etapas de síntese,seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante,contendo:
16.5.1.fluxograma das reações químicas decada etapa do processo;
16.5.2.identidade dos reagentes, solventes e catalisadores;
16.5.3.descrição geral das condiçõesque são controladas durante o processo (por exemplo:temperatura, pressão, pH, umidade);
16.5.4.descrição das etapas de purificação(incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais departida, intermediários ou substâncias geradas); e
16.5.5. discussão sobre a formaçãoteórica de todas as possíveis impurezas geradas noprocesso de produção.
16.6. Relatório de estudos de propriedadesfísico-químicas:
16.6.1. pressão de vapor;
16.6.2. ponto de fusão ou ebulição;
16.6.3. solubilidade em água; e
16.6.4. coeficiente de partição N-octanol/água.
Quando não for possível determinar a equivalênciana Fase I, os seguintes estudos poderão ser exigidos:
FASE II
16.7. Testes de toxicidade para animais superiores
16.7.1. Toxicidade oral aguda;
16.7.2. Toxicidade inalatória aguda;
16.7.3. Toxicidade cutânea aguda;
16.7.4. Irritação cutânea primária;
16.7.5. Irritação ocular;
16.7.6. Sensibilização dérmica; e
16.7.7. Mutagenicidade gênica e cromossômica
Quando não for possível determinar a equivalênciana Fase II, os seguintes estudos poderão ser exigidos:
FASE III
16.8.Testes toxicológicos com doses repetidas (desdesubagudos até crônicos) e estudos toxicológicospara avaliar, teratogenicidade, carcinogenicidade,neurotoxicidade e efeitos hormonais;
16.9.Testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismosaquáticos e terrestres (peixes, Daphnia, algas, aves,abelhas, microrganismos, organismos de solo), de acordo com o usopretendido do produto.
17 - Anexos – PRODUTO EQUIVALENTE (se produtoformulado) (Revogado pelo Decreto 5.981/2006)
17.1Declaração do registrante sobre acomposição qualitativa e quantitativa, indicando oslimites máximo e mínimo da variação,bem como a função específica de cadacomponente, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante;
17.2Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa do(s)ingrediente(s) ativo(s), dos seus principais produtos dedegradação e, quando pertinente, para determinaçãodas impurezas toxicológicas ou ambientalmentesignificativas presentes;
17.3Descrição do processo de produção,a partir do produto técnico e demais componentes, bem comoquando se tratar de obtenção do produto diretamentea partir de matérias primas, fornecida pelo formulador.
RELATÓRIOS TÉCNICOS(apresentar em uma via)
Ao Órgão Registrante (critérios eexigências serão especificados em normas complementares)
18 - Anexos - Órgão Registrante, paraavaliação da eficiência de agrotóxicos eafins
18.1 Testes e informações sobre aeficiência e a praticabilidade do produto na(s)finalidade(s) de uso proposta(s);
18.2 Testes e informações referentes asua compatibilidade com outros produtos;
18.3 Informações sobre odesenvolvimento de resistência ao produto;
18.4 Relatório de estudos de resíduos,intervalo de Segurança e, quando for o caso, limite dosresíduos estranhos; (Revogado pelo Decreto 10.833/2021)
18.5 Método analítico e suasensibilidade para determinação de resíduosdo agrotóxico;
18.6 Resultado das análises quantitativasefetuadas indicando a persistência dos resíduos emvegetais, animais, na água, no solo e no ar.
18.7 Informações relativas àbioacumulação, persistência e mobilidade;
18.8 Outros dados, informações oudocumentos exigidos em normas complementares.
Ao Ministério da Saúde (critérios eexigências serão especificados em normas complementares)
19 - Anexos - Ministério da Saúde
19.1 Características físico-químicas;
19.1 Relatório de estudos de propriedadesfísico-químicas; (Redação dada pelo Decreto 5.981/2006)
19.2 Relatório de estudos de resíduos,intervalo de Segurança e, quando for o caso, limite dosresíduos estranhos;
19.3 Método analítico e suasensibilidade para determinação de resíduosde agrotóxico;
19.4 Resultado das análises quantitativasefetuadas indicando a persistência dos resíduos emvegetais, animais, na água, no solo e no ar;
19.5 Intervalo de reentrada de pessoas nas áreastratadas;
19.6 Estudos biológicos envolvendo aspectosbioquímicos e toxicológicos agudos e crônicos;
19.7 Antídoto ou tratamento disponívelno País, para os casos de intoxicaçãohumana;
19.8 Outros dados, informações oudocumentos exigidos em normas complementares.
19.9 Testes e informações referentes asua compatibilidade com outros produtos;
19.10 Informações relativas àbioacumulação, persistência e mobilidade;
Ao Ministério do Meio Ambiente (critérios eexigências serão especificados em normas complementares)
20 - Anexos - Ministério do Meio Ambiente
20.1Relatório de estudos de dadosfísico-químicos;
20.1 Relatório de estudos de propriedadesfísico-químicas; (Redação dada pelo Decreto 5.981/2006)
20.2Relatório de estudos de dados relativos àtoxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes,algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;
20.3Relatório de estudos de dados relativos àbioacumulação, persistência e mobilidade;
20.4Relatório de estudos de dados relativos àtoxicidade para animais superiores;
20.5Relatório de estudos de dados relativos aopotencial mutagênico, embriofetotóxico ecarcinogênico em animais;
20.6Método analítico e suasensibilidade para determinação de resíduosde agrotóxico;
20.7Resultado das análises quantitativasefetuadas indicando a persistência dos resíduos emvegetais, animais, na água, no solo e no ar;
20.8Outros dados, informações oudocumentos exigidos em normas complementares
20.9Testes e informações referentes asua compatibilidade com outros produtos;
21-Anexos - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICOEQUIVALENTE – Ao Órgão Registrante (Incluídopelo Decreto 5.981/2006)
21.1.Estudos e informações sobre a eficiênciae a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de usoproposta(s), devendo ser conduzidos conforme suas característicase de acordo com as normas complementares do órgãoresponsável;
21.2.Informações referentes à suacompatibilidade com outros produtos;
21.3.Informações sobre o desenvolvimento deresistência ao produto;
21.4.Relatório de estudo de resíduos, intervalode segurança e, quando for o caso, limite dos resíduosestranhos;
21.5.Método analítico e sua sensibilidade paradeterminação de resíduos do agrotóxico,para fins de monitoramento e fiscalização.
22- Anexos - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICOEQUIVALENTE – Ao Ministério da Saúde (Incluídopelo Decreto 5.981/2006)
1.Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
2.Relatório de estudo de resíduos, intervalo desegurança e, quando for o caso, limite dos resíduosestranhos;
22.3.Método analítico e sua sensibilidade paradeterminação de resíduos de agrotóxico,para fins de monitoramento e fiscalização;
22.4.Intervalo de reentrada de pessoas nas áreastratadas;
22.5.Estudos toxicológicos agudos e de mutagenicidade;
22.6.Antídoto ou tratamento disponível no País,para os casos de intoxicação humana;
22.7.Informações referentes à suacompatibilidade com outros produtos;
23–Anexos – PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTOTÉCNICO EQUIVALENTE – Ao Ministério do MeioAmbiente (Incluído pelo Decreto 5.981/2006)
23.1. Relatório de estudos de propriedadesfísico-químicas;
23.2.Relatório de estudos de dados relativos àtoxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes,algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;
23.3. Relatório de estudos de dados relativos àtoxicidade para animais superiores;
23.4. Relatório de estudos de dados relativos aopotencial mutagênico;
23.5. Método analítico e sua sensibilidade paradeterminação de resíduos de agrotóxico,para fins de monitoramento e fiscalização;
23.6. Informações referentes à suacompatibilidade com outros produtos.
24-Anexos-PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USOAPROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA (Incluído pelo Decreto 6.913/2009).
· Identificação do produto em relaçãoà especificação de referência;
· Descrição do processo de produçãodo produto;
· Declaração do registrante, sobre acomposição qualitativa e quantitativa do produto,indicando os limites máximo e mínimo da variaçãode cada componente e sua função específica,acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
· Indicação de uso (culturas e alvosbiológicos), modo de ação do produto,modalidade de emprego, dose recomendada, concentraçãoe modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação,época, número e intervalo de aplicações;
· Restrições de uso e recomendaçõesespeciais;
· Intervalo de segurança;
· Intervalo de reentrada;
· Informações referentes a suacompatibilidade com outros produtos;
· Especificação dos equipamentos deproteção individual apropriados para a aplicaçãodo produto, bem como medidas de proteção coletiva;
· Procedimentos para descontaminação deembalagens e equipamentos de aplicação;
· Sistema de recolhimento e destinaçãofinal de embalagens e restos de produtos;
· Modelo de rótulo e bula.
O requerente a seguir identificado requer aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto 4.074, de 04/01/2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de registro especial temporário, para o que presta as informações a seguir e junta documentos:
1. Requerente
1.4 bairro1.6 uf1.7 cep1.8 ddd1.9 fone1.10 fax1.12 cnpj/cpf
1.1 nome1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço
1.5 cidade
1.11 celular
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.4 bairro2.7 cep2.8 ddd2.9 fone2.10 fax
2.1 nome2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço
2.5 cidade2.6 uf
2.11 celular2.12 cnpj/cpf
3. Da pesquisa (se agente biológico de ocorrêncianatural)
Modelo do rótulo:
1.1 O rótulo deverá ser confeccionado com materiais cuja qualidade assegure a devida resistência à ação dos agentes atmosféricos, bem como às manipulações usuais;
1.2 O rótulo deverá ser confeccionado em fundo branco e dizeres em letras pretas, exceto no caso de embalagem tipo saco multifoliado e caixa de papelão, quando o texto poderá ser impresso em letras pretas sobre fundo de coloração original da embalagem;
1.3 O rótulo deverá conter a data de fabricação e vencimento, constando MÊS e ANO, sendo que o mês deverá ser impresso com as três letras iniciais;
1.4 O rótulo deverá ser dividido em três colunas, devendo a coluna central nunca ultrapassar a área individual das colunas laterais. Nos casos em que as características da embalagem não permitam essa divisão, o rótulo deverá ser previamente avaliado e aprovado pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente;
1.5 O logotipo da empresa registrante, aposto na parte superior da coluna central, deve ocupar, no máximo, dois centésimos da área útil do rótulo, podendo ser apresentado nas suas cores características;
1.6 O rótulo conterá em sua parte inferior, com altura equivalente a 15% da altura da impressão da embalagem, faixa colorida nitidamente separada do restante do rótulo;
1.7 As cores dessa faixa corresponderão às diferentes classes toxicológicas, conforme normas complementares a serem estabelecidas pelo Ministério da Saúde;
1.8 Deve ser incluído no painel frontal do rótulo, na faixa colorida, círculo branco com diâmetro igual a altura da faixa, contendo uma caveira e duas tíbias cruzadas na cor preta com fundo branco, com os dizeres: CUIDADO VENENO;
1.9 Ao longo da faixa colorida, deverão constar os pictogramas específicos, internacionalmente aceitos, dispostos do centro para a extremidade, devendo ocupar cinqüenta por cento da altura da faixa;
1.10 Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins:
1.10.1 Na coluna central:
a) marca comercial do produto;
b) composição do produto: indicando o(s) ingrediente(s) ativo(s) pelo nome químico e comum, em português, ou científico, internacionalmente aceito, bem como o total dos outros ingredientes, e, quando determinado pela autoridade competente, expresso por suas funções e indicado pelo nome químico e comum em português;
c) quantidade de agrotóxico ou afim que a embalagem contém, expressa em unidades de massa ou volume, conforme o caso;
d) classe e tipo de formulação;
e) a expressão: [Indicações e restrições de uso: Vide bula e receita[;
f) a expressão: [Restrições Estaduais, do Distrito Federal e Municipais: vide bula[;
g) nome, endereço, CNPJ e número do registro do estabelecimento registrante, fabricante, formulador, manipulador e importador, sendo facultado consignar, nos casos em que o espaço no rótulo for insuficiente, que os dados - exceto os do fabricante e os do importador - constam na bula;
h) número de registro do produto comercial e sigla do órgão registrante;
i) número do lote ou da partida;
j) recomendação em destaque para que o usuário leia o rótulo, a bula e a receita antes de utilizar o produto, conservando-os em seu poder;
l) data de fabricação e de vencimento;
m) indicações se a formulação é explosiva, inflamável, comburente, corrosiva, irritante ou sujeita a venda aplicada;
n) as expressões: [é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual. proteja-se.] e [é obrigatória a devolução da embalagem vazia.[;
o) classificação toxicológica; e
p) classificação do potencial de periculosidade ambiental.
1.10.2 Nas colunas da esquerda e da direita:
1.10.2.1 Precauções relativas ao meio ambiente:
a) precauções de uso e advertências quanto aos cuidados de proteção ao meio ambiente;
b) instruções de armazenamento do produto, visando sua conservação e prevenção contra acidentes;
c) orientação para que sejam seguidas as instruções contidas na bula referente à tríplice lavagem e ao destino de embalagens e de produtos impróprios para utilização ou em desuso;
d) número de telefone de pessoa habilitada a fornecer todas as informações necessárias ao usuário e comerciante;
1.10.2.2 Precauções relativas à saúde humana;
a) precauções de uso e recomendações gerais, quanto a primeiros socorros, antídotos e tratamentos, no que diz respeito à saúde humana; e
b) telefone da empresa para informações em situações de emergências.
1.11 A critério do órgão federal responsável pelo setor de saúde, a ser definido em normas complementares, os agrotóxicos e afins que apresentarem baixa toxicidade poderão ser dispensados da inclusão da caveira e das duas tíbias cruzadas.
ANEXO IX
Da Bula
1 Deverão constar obrigatoriamente da bula de agrotóxicos e afins:
1.1 instruções de uso do produto, mencionando, no mínimo:
a) culturas;
b) pragas, doenças, plantas infestantes, identificadas por nomes comuns e científicos, e outras finalidades de uso;
c) doses do produto de forma a relacionar claramente a quantidade a ser utilizada por hectare, por número de plantas ou por hectolitro do veículo utilizado, quando aplicável;
d) época da aplicação;
e) número de aplicações e espaçamento entre elas, se for o caso;
f) modo de aplicação;
g) intervalo de segurança;
h) intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas;
i) limitações de uso;
j) informações sobre os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, conforme normas regulamentadoras vigentes;
l) informações sobre os equipamentos de aplicação a serem usados e a descrição dos processos de tríplice lavagem da embalagem ou tecnologia equivalente;
m) informações sobre os procedimentos para a devolução, destinação, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização das embalagens vazias; e
n)informações sobre os procedimentos para a devolução e destinação de produtos impróprios para utilização ou em desuso.
1.2 dados relativos à proteção da saúde humana:
a) mecanismos de ação, absorção e excreção para animais de laboratório ou, quando disponíveis, para o ser humano;
b) sintomas de alarme;
c) efeitos agudos e crônicos para animais de laboratório ou, quando disponíveis, para o ser humano; e
d) efeitos adversos conhecidos.
1.3 dados relativos à proteção do meio ambiente:
a) método de desativação;
b) instruções em caso de acidente no transporte; e
c) informações sobre os efeitos decorrentes da destinação inadequada de embalagens.
1.4 dados e informações adicionais julgadas necessárias pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.
1.5 restrições estabelecidas por órgão competente do Estado ou do Distrito Federal.
ANEXO X
CRITÉRIOS PARA DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DE PRODUTO TÉCNICO
(Acrescentado pelo Decreto 5.981/2006)
1. Os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão considerados equivalentes se a avaliação do processo de produção usado, o perfil de impurezas e, se necessário, a avaliação dos perfis toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos dos itens 3, 4 e 5 indicados a seguir.
2. Quando o fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico previamente registrado, a equivalência deverá ser determinada com base no item 1.
3. Equivalência do perfil de impureza de um produto técnico:
3.1. Um produto técnico poderá ser considerado equivalente, quando: o nível máximo de cada impureza não-relevante não for incrementado acima de 50% com relação ao nível máximo do perfil do produto técnico de referência, ou quando o nível máximo absoluto não for incrementado acima de 3 g/kg (aplica-se o que representar o maior nível de incremento), quando não houver novas impurezas relevantes e quando não se incremente o nível máximo de impurezas relevantes;
3.2. Quando a concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as diferenças indicadas no subitem 3.1, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem por qual motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;
3.3. Quando novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a 1 g/kg, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque essas impurezas são não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;
3.4. Quando impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da concentração máxima do produto técnico de referência e/ou quando novas impurezas relevantes estiverem presentes, serão exigidos dados toxicológicos e ecotoxicológicos. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente.
4. Equivalência dos perfis toxicológicos de produto técnico:
4.1. O perfil toxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência, quando os dados toxicológicos não diferirem de um fator maior que 2. Não deve haver mudanças na avaliação dos estudos que produzam resultados positivos ou negativos;
4.2. Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados requeridos no item 3 e no subitem 4.1 serão avaliadas informações toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios estabelecidos no subitem 4.1, contanto que os órgãos afetados sejam os mesmos. O [nível de efeito não observado (NOELs)] e o [nível de efeito adverso não observado (NOAELs)] não deverão diferir mais do que a diferença nos níveis das doses usadas.
5. Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico (se corresponder ao uso proposto):
5.1. O perfil ecotoxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência se os dados ecotoxicológicos, determinados utilizando as mesmas espécies, não diferirem por um fator maior do que 5.
6. Quando os valores de concentração de impurezas relevantes ultrapassarem os limites estabelecidos em normas complementares, o pleito será considerado impeditivo de obtenção de registro.
7. Quando um produto técnico não for considerado equivalente, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos.
8. Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente poderão requerer dados e informações adicionais, mediante justificativa técnica.
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