Decreto 4.074, de 04/01/2002

(fabricada ou formulada)

1. Relatório Técnico;

• Comprovante de que a empresa requerente estádevidamente registrada nessa modalidade em órgãocompetente do Estado, do Distrito Federal ou do Município;

• Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s)no País;

• Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s)no País;

• Documento comprobatório da condiçãode representante legal da empresa requerente;

• Certificado de análise física do produto;
• Certificado de análise física do produto;(Redação dada pelo Decreto 10.833/2021)

• Quando existentes, informações sobre asituação do produto, registro, usos autorizados,restrições e seus motivos, relativamente ao Paísde origem;
• Quando existentes, informações e documentossobre a situação do produto, o registro, os usosautorizados, as restrições e os seus motivos,relativamente ao País de origem; (Redaçãodada pelo Decreto 10.833/2021)

• Informações sobre a existência derestrições ou proibições a produtosà base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, emoutros países;
• Informações sobre a existência derestrições ou proibições a produtosà base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, emoutros países; (Redação dada pelo Decreto10.833/2021)

Descrição detalhada do(s) método(s)de desativação do produto, acompanhada de laudotécnico que indique o poder de redução doscomponentes, com a identificação dos resíduosremanescentes e a entidade instalada no País apta arealização do processo.

12.1 Declaração do registrante sobre acomposição qualitativa e quantitativa do produto,indicando os limites máximo e mínimo da variaçãode cada componente, suas impurezas em concentraçõesiguais ou superiores a 0,1%, relativo a cada fabricante,acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base naanálise de cinco bateladas;

12.2 Declaração do registrante, sobre aidentificação e quantificação desubprodutos ou impurezas presentes no produto técnico emconcentrações inferiores a 0,1%, quandosignificativas do ponto de vista toxicológico ouambiental, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante,com base na análise de cinco bateladas;

12.3 Identificação de isômeros esuas proporções;

12.4 Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa doingrediente ativo, dos seus principais produtos de degradaçãoe, quando pertinente, para determinação dasimpurezas toxicológicas ou ambientalmente significativaspresentes;

12.5 Descrição do processo de produçãodo produto técnico, contemplando suas etapas de síntese,seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo(s) fabricante(s).

1. Declaração do registrante, sobre acomposição qualitativa e quantitativa do produto,indicando os limites máximo e mínimo da variaçãode cada componente e sua função específica,acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;

• Unidades impressas do rótulo e da bula do produto,quando existentes no País de origem;

• Indicação de uso (culturas e alvosbiológicos), informações detalhadas sobre omodo de ação do produto, modalidade de emprego(pré-emergência, pós-emergência etc.),dose recomendada, concentração e modo de preparode calda, modo e equipamentos de aplicação, época,número e intervalo de aplicações;

• Restrições de uso e recomendaçõesespeciais;

• Intervalo de segurança;

• Intervalo de reentrada;

• Especificação dos equipamentos de proteçãoindividual apropriados para a aplicação doproduto, bem como medidas de proteção coletiva;

• Procedimentos para descontaminação deembalagens e equipamentos de aplicação;

• Sistema de recolhimento e destinação finalde embalagens e restos de produtos;

• Modelo de rótulo e bula;

• Comprovante ou protocolo de registro no Brasil de seuscomponentes, inclusive do produto técnico.

14.1 Nome e endereço completo do fornecedor doagente biológico;

14.2 Classificação taxonômicacompleta do agente biológico e nome comum;

14.3 Indicação completa do local ereferência da cultura depositada em coleção;

14.4 Declaração do registrante dacomposição qualitativa e quantitativa do produto,indicando a concentração mínima doingrediente ativo biológico e os limites máximos emínimos dos demais componentes e suas funçõesespecíficas, acompanhada de laudo laboratorial de cadaformulador;

14.5Informações sobre a possívelpresença de toxinas microbianas e outros metabólitos,estirpes mutantes, substância alergênica etc.;

14.6Indicações de uso (culturas e alvosbiológicos), modalidade de emprego (pré-emergência,pós-emergência, etc.), dose recomendada,concentração e modo de preparo da calda, modo eequipamentos de aplicação, estratégia de uso(inoculativa, inundativa, etc.), época, número eintervalo de aplicação;

14.7Informações sobre o modo de açãodo produto sobre os organismos alvo;

14.8 Unidade impressa de rótulo e bula doproduto, quando existente no País de origem;

14.9Modelo de rótulo e bula, em se tratando deproduto formulado;

14.10Descrição de testes ouprocedimentos para identificação do agentebiológico (morfologia, bioquímica, sorologia,molecular);

14.11Informações sobre a ocorrência,distribuição geográfica, local deisolamento, ciclo de vida do organismo e demais dados quecaracterizem o agente biológico;

14.12Informações sobre a relaçãofilogenética do agente biológico com patógenosde organismos não-alvo (humanos, plantas e animais);

14.13Informações sobre a estabilidadegenética do agente biológico;

14.14Descrição do processo de produçãodo produto, fornecida pelo(s) formulador(es);

14.15Intervalo de segurança e de reentradaquando pertinente.

14.16Especificação dos equipamentos deproteção individual apropriados para a aplicaçãodo produto, bem como medidas de proteção coletiva;

14.17Procedimentos para descontaminaçãode embalagens e equipamentos de aplicação;

14.18Sistema de recolhimento e destinaçãofinal de embalagens e restos de produtos;

16.1Declaração do registrante sobre acomposição qualitativa e quantitativa, indicando oslimites máximo e mínimo da variaçãode cada componente, incluindo suas impurezas com concentraçõesiguais ou superiores a 0,1%, relativo a cada fabricante,acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base naanálise de cinco bateladas;

16.2Declaração de identificaçãoe quantificação de subprodutos ou impurezaspresentes no produto técnico em concentraçõesinferiores a 0,1 %, quando significativas do ponto de vistatoxicológico ou ambiental, acompanhada de laudolaboratorial de cada fabricante, com base na análise decinco bateladas;

16.3Identificação de isômeros esuas proporções;

16.4Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa doingrediente ativo, dos seus principais produtos de degradaçãoe, quando pertinente, para determinação dasimpurezas toxicológica ou ambientalmente significativaspresentes;

16.5Descrição do processo de produçãodo produto técnico, contemplando suas etapas de síntese,seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante.

17.1Declaração do registrante sobre acomposição qualitativa e quantitativa, indicando oslimites máximo e mínimo da variação,bem como a função específica de cadacomponente, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante;

17.2Descrição da metodologia analíticapara determinação qualitativa e quantitativa do(s)ingrediente(s) ativo(s), dos seus principais produtos dedegradação e, quando pertinente, para determinaçãodas impurezas toxicológicas ou ambientalmentesignificativas presentes;

17.3Descrição do processo de produção,a partir do produto técnico e demais componentes, bem comoquando se tratar de obtenção do produto diretamentea partir de matérias primas, fornecida pelo formulador.

18.1 Testes e informações sobre aeficiência e a praticabilidade do produto na(s)finalidade(s) de uso proposta(s);

18.2 Testes e informações referentes asua compatibilidade com outros produtos;

18.3 Informações sobre odesenvolvimento de resistência ao produto;

18.4 Relatório de estudos de resíduos,intervalo de Segurança e, quando for o caso, limite dosresíduos estranhos; (Revogado pelo Decreto 10.833/2021)

18.5 Método analítico e suasensibilidade para determinação de resíduosdo agrotóxico;

18.6 Resultado das análises quantitativasefetuadas indicando a persistência dos resíduos emvegetais, animais, na água, no solo e no ar.

18.7 Informações relativas àbioacumulação, persistência e mobilidade;

18.8 Outros dados, informações oudocumentos exigidos em normas complementares.

19.1 Características físico-químicas;

19.1 Relatório de estudos de propriedadesfísico-químicas; (Redação dada pelo Decreto 5.981/2006)

19.2 Relatório de estudos de resíduos,intervalo de Segurança e, quando for o caso, limite dosresíduos estranhos;

19.3 Método analítico e suasensibilidade para determinação de resíduosde agrotóxico;

19.4 Resultado das análises quantitativasefetuadas indicando a persistência dos resíduos emvegetais, animais, na água, no solo e no ar;

19.5 Intervalo de reentrada de pessoas nas áreastratadas;

19.6 Estudos biológicos envolvendo aspectosbioquímicos e toxicológicos agudos e crônicos;

19.7 Antídoto ou tratamento disponívelno País, para os casos de intoxicaçãohumana;

19.8 Outros dados, informações oudocumentos exigidos em normas complementares.

19.9 Testes e informações referentes asua compatibilidade com outros produtos;

19.10 Informações relativas àbioacumulação, persistência e mobilidade;

20.1Relatório de estudos de dadosfísico-químicos;

20.1 Relatório de estudos de propriedadesfísico-químicas; (Redação dada pelo Decreto 5.981/2006)

20.2Relatório de estudos de dados relativos àtoxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes,algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;

20.3Relatório de estudos de dados relativos àbioacumulação, persistência e mobilidade;

20.4Relatório de estudos de dados relativos àtoxicidade para animais superiores;

20.5Relatório de estudos de dados relativos aopotencial mutagênico, embriofetotóxico ecarcinogênico em animais;

20.6Método analítico e suasensibilidade para determinação de resíduosde agrotóxico;

20.7Resultado das análises quantitativasefetuadas indicando a persistência dos resíduos emvegetais, animais, na água, no solo e no ar;

20.8Outros dados, informações oudocumentos exigidos em normas complementares

20.9Testes e informações referentes asua compatibilidade com outros produtos;