Legislação
Decreto 5.053, de 22/04/2004
Capítulo XXII - DISPOSIÇÕES GERAIS (Ir para)
Art. 120- O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à exportação.
§ 1º - A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:
Decreto 8.840, de 24/08/2016, art. 1º (Nova redação ao § 1º).I - a forma farmacêutica;
II - a fórmula completa; e
III - a apresentação e os cuidados de manipulação.
Redação anterior: [§ 1º - O produto deverá estar registrado no país de destino.]
§ 2º - O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.
Decreto 8.840, de 24/08/2016, art. 1º (Nova redação ao § 2º).Redação anterior: [§ 2º - A solicitação de autorização de produção deverá ser requerida pelo estabelecimento fabricante exportador, acompanhada da cópia, com visto consular, do certificado de registro do produto no país de destino, do relatório técnico sumário do produto (forma farmacêutica, fórmula completa, apresentação e cuidados de manipulação) e do contrato de fabricação firmado com a empresa a que se destina o produto.]
§ 3º - A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.
Decreto 8.840, de 24/08/2016, art. 1º (Nova redação ao § 3º).Redação anterior: [§ 3º - O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.]
§ 4º - (Suprimido pelo Decreto 8.840, de 24/08/2016).
Decreto 8.840, de 24/08/2016, art. 1º (Suprime o § 4º).Redação anterior: [§ 4º - A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.]
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