Legislação
Decreto 5.053, de 22/04/2004
Art. 48
Capítulo X - DO CONTROLE DA QUALIDADE (Ir para)
Art. 48- O estabelecimento fabricante ou importador deverá manter os certificados de análise e um mínimo de três amostras representativas de cada partida do produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no mínimo um ano após a data do vencimento de sua validade.
§ 1º - No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, as amostras representativas serão de, no mínimo, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente, e deverão conter todos os dados e indicações da rotulagem, e reproduzir no envase as características da embalagem comercial.
§ 2º - O estabelecido no § 1º não se aplica a produto farmacêutico injetável ou a produto biológico.
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