Legislação

Decreto 79.094, de 05/01/1977

Art. 14

Título II - DO REGISTRO (Ir para)

Art. 14

- Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial.

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e a revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei 6.360, de 23/09/76, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes.

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos no Diário Oficial da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referidos no art. 82 da Lei 6.360, de 23/09/76.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, e no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do período respectivo.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º - Não será revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrialização no primeiro período de validade.

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula de composição do produto, com a indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentação e o número de unidades farmacotécnicas.

§ 10 - A concessão do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspensão e cancelamento do registro, é de atribuição privativa do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

Para adicionar notas pessoais você deve se cadastrar no sistema
Já sou cadastrado
Aguarde, entrando no sistema...
Sou novo no LEGJUR

Confira as vantagens de ser cliente LEGJUR:

  • Modelos de Petição;
  • Artigos Jurídicos;
  • Loja de Ebooks;
  • Salve suas notas em testes da OAB;
  • Legislação, Jurisprudência e Súmulas integradas;
  • Exclusivo e atualizado regularmente;
  • Contém o essencial para qualquer profissional do direito;
  • Acesso Total ás íntegras da Jurisprudência;

Veja planos e preços de Acesso Total