Legislação
Decreto 79.094, de 05/01/1977
Título III - DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACÊUTICOS (Ir para)
Art. 20- As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão avaliadas pelo órgão ou pela entidade competente do Ministério da Saúde ou analisadas pelo seu competente laboratório de controle, em cujas conclusões deverá basear-se a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.
Artigo com redação dada pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.
§ 1º - Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.
§ 2º - A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro, por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica.
Redação anterior: [Art. 20 - As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão apreciadas pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde e/ou avaliadas em análises procedidas pelo competente laboratório de controle do Ministério da Saúde, em cujas conclusões se louvará a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.]
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