Legislação
Decreto 79.094, de 05/01/1977
Título X - DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE (Ir para)
Art. 96- As bulas dos medicamentos somente poderão fazer referência à ação dos seus componentes, devendo as indicações terapêuticas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do registro.
Parágrafo único - Nos casos em que não haja necessidade da menção de contra-indicações de uso ou esclarecimentos quanto a reações ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentação de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto.
Parágrafo acrescentado pelo Decreto 83.239, de 06/03/79.
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