Lei 14.874, de 25/08/2024

CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR E DO PESQUISADOR (Ir para)

- São responsabilidades do pesquisador:

I - ter e comprovar a qualificação e a experiência necessárias para assumir a responsabilidade pela adequada condução da pesquisa;

II - obedecer às normas de boas práticas clínicas e científicas e às exigências regulatórias;

III - submeter a documentação da pesquisa, inclusive eventuais emendas, à aprovação do CEP;

IV - selecionar pessoas qualificadas para o desempenho das tarefas relacionadas à pesquisa;

V - assegurar, quando se tratar de ensaio clínico, o acompanhamento clínico dos participantes da pesquisa durante a condução do estudo e após o seu término, pelo prazo e nas condições definidos no protocolo aprovado pelo CEP;

VI - conduzir a pesquisa com observância do projeto aprovado pelo CEP;

VII - disponibilizar, quando solicitado, o acesso direto aos registros e documentos da pesquisa para o monitor, o auditor, os demais representantes do patrocinador, o CEP, a instância nacional de ética em pesquisa e a autoridade sanitária;

VIII - permitir o monitoramento e a auditoria da pesquisa pelo patrocinador, bem como as inspeções da autoridade sanitária, da instância nacional de ética em pesquisa e do CEP que a tenha aprovado;

IX - apresentar relatórios parciais com informações sobre o andamento da pesquisa, anualmente e sempre que solicitado, ao CEP que a tenha analisado;

X - comunicar prontamente ao patrocinador, à autoridade sanitária, ao CEP e à instância nacional de ética em pesquisa todos os eventos adversos graves ou inesperados;

XI - manter armazenados e sob sua guarda, em meio físico ou digital, os dados e os documentos essenciais da pesquisa pelo prazo de 5 (cinco) anos após o seu término ou descontinuação formal, e pelo prazo de 10 (dez) anos no caso de produtos de terapias avançadas;

XII - assegurar os direitos dos participantes da pesquisa e zelar por seu bem-estar e sua segurança.