Legislação
Lei 14.874, de 25/08/2024
Art. 32
CAPÍTULO VI - DA CONTINUIDADE DO TRATAMENTO PÓS-ENSAIO CLÍNICO (Ir para)
Art. 32- A avaliação sobre a necessidade de continuidade do fornecimento do medicamento experimental pós-ensaio clínico deverá ser realizada de acordo com os seguintes critérios:
I - a gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante;
II - a disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias para o tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;
III - se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida;
IV - se a evidência de benefício para o participante supera a de risco com o uso do medicamento experimental.
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