Lei 15.070, de 23/12/2024

CAPÍTULO II - DOS CONCEITOS (Ir para)

- Para os fins desta Lei, considera-se:

I - biofábrica: estabelecimento para produção de bioinsumo ou de inóculo de bioinsumo com fins comerciais, que dispõe de equipamentos e de instalações que permitam o controle de qualidade e a segurança sanitária e ambiental de sua produção;

II - bioinsumo: produto, processo ou tecnologia de origem vegetal, animal ou microbiana, incluído o oriundo de processo biotecnológico, ou estruturalmente similar e funcionalmente idêntico ao de origem natural, destinado ao uso na produção, na proteção, no armazenamento e no beneficiamento de produtos agropecuários ou nos sistemas de produção aquáticos ou de florestas plantadas, que interfira no crescimento, no desenvolvimento e no mecanismo de resposta de animais, de plantas, de microrganismos, do solo e de substâncias derivadas e que interaja com os produtos e os processos físico-químicos e biológicos;

III - bioinsumo de uso pecuário: bioinsumo que contém exclusivamente ativos e substâncias permitidas, listadas em regulamento próprio, para uso em animais terrestres e suas instalações, não se enquadrando na definição legal de produtos de uso veterinário vigente no Decreto-lei 467, de 13/02/1969;

IV - bioinsumo de uso aquícola: bioinsumo que contém exclusivamente ativos e substâncias permitidas, listadas em regulamento próprio, com uso destinado a animais aquáticos e seus ambientes de cultivo, não se enquadrando na definição legal de produtos de uso veterinário vigente no Decreto-lei 467, de 13/02/1969;

V - bioinsumo com uso aprovado para a agricultura orgânica: bioinsumo que contém exclusivamente substâncias permitidas, listadas em regulamento próprio, para uso na agricultura orgânica, de livre uso em qualquer sistema de cultivo;

VI - ingrediente ou princípio ativo: substância que confere eficácia aos bioinsumos;

VII - inóculo de bioinsumo: produto composto por microrganismo, produzido em um meio de cultura para iniciar o crescimento, para fins de produção de bioinsumos;

VIII - matéria-prima: material, substância, produto ou organismo utilizado para conferir as garantias e as funções do produto ou para obter um ingrediente ativo;

IX - outro ingrediente: substância ou produto não ativo em relação à eficácia do bioinsumo utilizado apenas como veículo ou diluente ou para conferir características próprias às formulações;

X - produto novo: bioinsumo que contém ingrediente ou princípio ativo ainda não registrado ou autorizado no País;

XI - reprocessamento: procedimento a ser seguido quando houver necessidade de mistura de lotes com validade a vencer ou vencida, quando houver necessidade de correção de determinado lote ou quando houver necessidade de adição de lotes com validade a vencer ou vencida a um lote em processo de formulação;

XII - responsável técnico: profissional com formação técnica, no mínimo de nível médio, legalmente habilitado pelo respectivo conselho de fiscalização profissional, capacitado nas tecnologias de produção, de manipulação e de indicação de uso dos bioinsumos, e, quando for o caso, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo registrante de bioinsumos;

XIII - retrabalho: procedimento para troca de embalagens primárias ou secundárias e para atualização ou substituição da rotulagem, sem a extensão do prazo de validade original;

XIV - revalidação: procedimento de extensão do prazo de validade original do produto com validade próxima ao vencimento ou vencido;

XV - titular do registro: pessoa jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidos pelo registro de um bioinsumo e responsável legal pela garantia da manutenção das características do produto em conformidade com aquelas apresentadas ao órgão registrante, incluídos a composição do produto, os ingredientes ativos, as indicações de uso e as demais características descritas no rótulo do produto;

XVI - unidade de produção de bioinsumos para uso próprio: local destinado à produção de bioinsumos de finalidade não comercial destinados ao uso exclusivo e próprio de produtores rurais, urbanos e periurbanos, pessoas físicas ou jurídicas, que dispõe, quando necessário, de equipamentos ou de estruturas que permitam o controle de qualidade.