Legislação

Decreto 1.662, de 06/10/1995

Art. 14
Art. 14

- Para os diferentes produtos, deverão ser descritos, de forma resumida, os componentes e o método de elaboração, a saber;

I - para produtos farmacêuticos:

1. apresentar informação cientificamente consolidada sobre aspectos de farmacodinâmica e farmococinética da (s) drogas (s), assim como informações sobre metabolismo e de metabólicos;

2. na ausência de informação consolidada, cientificamente reconhecida, quanto aos aspectos toxicológicos e farmacológicos, o Ministério da Agricultura, do Abastecimento, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá as provas e os controles necessários, dentro das condições científico-tecnológicos recomendadas por organismos internacionalmente reconhecidos;

3. as provas e os controles deverão ser delineados de modo a abranger aspectos experimentais e estatísticos que satisfaçam a representatividade dos resultados. Para isto, deverão incluir grupos representativos de provas, com controles "testemunhas" ou placebo, que permitam margens cientificamente aceitáveis para interpretação e obtenção de conclusões confiáveis;

4. Para produtos injetáveis, deverão ainda respeitar as normas de controle de esterilidade, inocuidade, absorção e ausência de pirogênios, de acordo com a via de aplicação dos mesmos.

II - para produtos biológicos:

1. deverão ser realizadas provas de controles de esterilidade, pureza, inocuidade, eficácia e determinação de potência e outras julgadas necessárias pelo Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária complementadas com provas químicas, físico-química e biológicas que assegurem padrões exigidos pela regulamentação de cada tipo e característica do produto.

Para adicionar notas pessoais você deve se cadastrar no sistema
Já sou cadastrado
Aguarde, entrando no sistema...
Sou novo no LEGJUR

Confira as vantagens de ser cliente LEGJUR:

  • Modelos de Petição;
  • Artigos Jurídicos;
  • Loja de Ebooks;
  • Salve suas notas em testes da OAB;
  • Legislação, Jurisprudência e Súmulas integradas;
  • Exclusivo e atualizado regularmente;
  • Contém o essencial para qualquer profissional do direito;
  • Acesso Total ás íntegras da Jurisprudência;

Veja planos e preços de Acesso Total