Decreto 4.074, de 04/01/2002

Capítulo III - DOS REGISTROS (Ir para)

Seção I - DO REGISTRO DO PRODUTO (Ir para)

- As alterações de registro de produto técnico, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser submetidas pelo titular do registro ao órgão competente.

§ 1º - Serão realizadas exclusivamente pelo órgão registrante as alterações de registro de:

I - marca comercial, razão social e transferências de titularidade;

II - exclusão de fabricante;

III - inclusão e exclusão de formulador, manipulador, exportador e importador;

IV - alteração de endereço do titular de registro;

V - alteração de endereço e razão social:

a) do formulador;

b) do manipulador; e

c) do fabricante, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade;

VI - exclusão de culturas ou de alvos biológicos;

VII - inclusão de alvos biológicos e de redução de doses;

VIII - inclusão de produto técnico já registrado em produtos formulados e pré-misturas; e

IX - inclusão ou exclusão de marcas comerciais.

§ 2º - As alterações de registro de que trata o § 1º deverão ser comunicadas posteriormente pelo órgão registrante aos demais órgãos federais.

§ 3º - As alterações constantes dos incisos I, II, IV e V do § 1º dispensam análise de mérito e deverão ser comunicadas pelo titular do registro ao órgão registrante.

§ 4º - Serão avaliadas pelos órgãos federais de saúde, de agricultura e de meio ambiente as alterações de registro de:

I - estabelecimento de doses superiores às registradas;

II - aumento da frequência de aplicação;

III - inclusão de cultura;

IV - modalidade de emprego;

V - modalidade de aplicação;

VI - intervalo de segurança;

VII - processo produtivo;

VIII - composição qualitativa ou quantitativa de componentes da formulação;

IX - composição qualitativa e quantitativa de produto técnico ou pré-mistura; e

X - inclusão de fabricante de produto técnico.

§ 5º - Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão, em ato conjunto, designar um desses três órgãos para proceder às avaliações das alterações de registro de que trata o § 4º.

§ 6º - Os casos omissos relativos às alterações de registro serão avaliados conjuntamente pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente.

§ 7º - As alterações de dados de registro terão efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA pelo órgão federal registrante.

§ 8º - O titular do registro deverá proceder às alterações nos rótulos e nas bulas no prazo de cento e oitenta dias, contado da data de sua publicação no DOU ou no SIA.

Redação anterior (original): [Art. 22 - Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins sempre que constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente em fórmula, dose, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras modificações em desacordo com o registro concedido.
§ 1º - As alterações de marca comercial, razão social e as transferências de titularidade de registro poderão ser processadas pelo órgão federal registrante, a pedido do interessado, com imediata comunicação aos demais órgãos envolvidos.
§ 2º - As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrante, observado o seguinte:
I - serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes, processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurança; e
II - serão avaliados pelo órgão federal registrante, que dará conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos, os pedidos de inclusão e exclusão de alvos biológicos, redução de doses e exclusão de culturas.
§ 3º - Os órgãos federais envolvidos terão o prazo de cento e vinte dias, contados a partir da data de recebimento do pedido de alteração, para autorizar ou indeferir o pleito.
§ 4º - Toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante.
§ 5º - Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro fica obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas.
§ 6º - Restrições de uso decorrentes de determinações estaduais e municipais, independem de manifestação dos órgãos federais envolvidos, devendo a eles ser imediatamente comunicadas, pelo titular do registro do agrotóxico, seus componentes e afins.]