Legislação

Decreto 10.833, de 07/10/2021

Art. 1º

Íntegra da norma

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Art. 1º

- O Decreto 4.074, de 4/01/2002, passa a vigorar com as seguintes alterações:

[ - [...]

[...]

XXXII-A - aplicador de agrotóxicos - pessoa física que aplica ou supervisiona a aplicação de agrotóxicos e afins;

[...]

XLVIII - especificação de referência - especificações e garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro; e

XLIX - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) - GHS - sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, elaborado no âmbito da Organização das Nações Unidas, com a finalidade de harmonização global da forma de classificação e rotulagem e das frases de advertência e de alerta utilizadas para fins de comunicação do perigo dos produtos químicos. ] (NR)

[ - [...]

[...]

IV - estabelecer especificações para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins;

[...]

X - monitorar e fiscalizar a qualidade de agrotóxicos, seus componentes e afins quanto às características do produto registrado;

[...]

XIV - manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, a que se refere o art. 94; [[.]]

XV - dar publicidade ao resumo dos pedidos e das concessões de registro; e

XVI - avaliar as solicitações de registro de produtos técnicos equivalentes. ] (NR)

[ - Cabe ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e ao Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências, monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal e animal. ] (NR)

[ - [...]

I - definir os critérios técnicos para a classificação toxicológica e para a avaliação do risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos, seus componentes e afins;

II - realizar a classificação toxicológica de agrotóxicos e afins;

III - avaliar o risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos e afins;

IV - definir os critérios técnicos para a avaliação de agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;

V - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;

VI - estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins; e

VII - estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança de agrotóxicos e afins. ] (NR)

[ - Após a aprovação do órgão federal de saúde e de meio ambiente, os produtos formulados de uso agrícola poderão dispor de recomendações para uso:

I - em ambientes hídricos;

II - na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas; e

III - em ambientes urbanos e industriais.

Parágrafo único - As recomendações para uso de que trata o caput deverão ser requeridas ao órgão federal de saúde ou de meio ambiente, de acordo com as suas competências, e estarão autorizadas a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA. ] (NR)

[ - [...]

[...]

§ 14 - [...]

I - mesmo ingrediente ativo; e

[...]] (NR)

[ - [...]

[...]

§ 8º - Ficam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio em sistemas de produção orgânica ou convencional.

§ 9º - Os produtos formulados de agrotóxicos e afins registrados poderão receber a denominação de que trata o § 5º, desde que sejam aprovados pelo órgão federal de agricultura, mediante solicitação específica e publicação no Diário Oficial da União. ] (NR)

[ - Para fins de classificação toxicológica e de comunicação do perigo à saúde na rotulagem de agrotóxicos, pré-misturas e afins, serão observadas as diretrizes do GHS ou do sistema que vier a substituí-lo. ] (NR)

[ - O órgão federal de agricultura estabelecerá regulamento específico sobre a priorização de agrotóxicos e afins com finalidades agrícolas, por motivos fitossanitários ou com o objetivo de promover a competitividade, a fabricação e a formulação nacional.

Parágrafo único - Os pleitos de registro de agrotóxicos e afins selecionados serão publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de saúde e de meio ambiente. ] (NR)

[ - O órgão registrante de agrotóxicos, componentes ou afins deverá dar publicidade a resumo, no Diário Oficial da União ou no SIA, no prazo de trinta dias, contado da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou do indeferimento do registro, com as seguintes informações:

I - [...]

[...]

b) marcas comerciais do produto;

[...]

II - [...]

[...]

b) marcas comerciais do produto;

[...]

h) classificação toxicológica;

i) classificação do potencial de periculosidade ambiental; e

j) número de registro. ] (NR)

[ - Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins considerarão os critérios de complexidade técnica e as priorizações estabelecidas pelos órgãos federais competentes.

§ 1º - A aplicação dos critérios a que se refere o caput determinará o enquadramento do pleito submetido à avaliação nas seguintes categorias de precedência:

I - prioritária; ou

II - ordinária.

§ 2º - O prazo para a conclusão da avaliação dos processos de registro a que se refere o caput será para:

I - a categoria prioritária, de até:

a) doze meses para os casos de novos produtos técnicos, contados da data da publicação da priorização;

b) seis meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data da publicação da priorização;

c) seis meses para os casos de produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos produtos técnicos; e

d) seis meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data da publicação da lista de prioridade; e

II - a categoria ordinária, de até:

a) trinta e seis meses para o caso de novo produto técnico, contados da data do protocolo do pedido;

b) vinte e quatro meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data do protocolo do pedido;

c) vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data do protocolo do produto formulado;

d) vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados, cujo produto técnico não esteja registrado, contados da data do registro do produto técnico;

e) doze meses para os casos de novos produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos novos produtos técnicos;

f) doze meses para as alterações de registro do produto técnico, contados da data do protocolo do pedido; e

g) doze meses para as alterações de registro de produto formulado, contados da data do protocolo do pedido.

§ 3º - Os pleitos de registro de produtos formulados da categoria prioritária serão selecionados e publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de agricultura, saúde e de meio ambiente.

§ 4º - Será priorizado automaticamente um produto técnico por ingrediente ativo para cada produto formulado que conste da lista de prioridade.

§ 5º - Para o cumprimento do disposto no § 4º, o requerente deverá indicar os produtos técnicos utilizados nos estudos do produto formulado.

§ 6º - Os prazos para avaliação de pré-misturas corresponderão aos prazos atribuídos aos produtos formulados.

§ 7º - O disposto na alínea [e] do inciso II do § 2º aplica-se aos novos produtos formulados protocolados no prazo de até três meses, contado da data do protocolo do pedido do novo produto técnico.

§ 8º - Quando houver solicitação, pelos órgãos federais competentes, de esclarecimentos, de dados complementares ou de estudos, a contagem dos prazos de que trata o § 2º será suspensa até que essa solicitação seja atendida.

§ 9º - O não atendimento às solicitações de que trata o § 8º no prazo de trinta dias, contado da data de recebimento da notificação, implicará o arquivamento do processo e o indeferimento do pleito pelo órgão federal responsável do registro.

§ 10 - Na hipótese prevista no § 9º, o órgão solicitante poderá conceder prazo adicional ao requerente, desde que este apresente justificativa técnica considerada procedente.

§ 11 - O órgão que estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicá-la aos demais órgãos federais envolvidos.

§ 12 - O órgão federal registrante disporá do prazo de trinta dias, contado da data de disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos para conceder ou indeferir a solicitação do requerente. ] (NR)

[ - O órgão federal registrante expedirá, no prazo de sessenta dias, contado da data de recebimento do pedido, certificado de registro para exportação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins a base de ingredientes ativos e componentes já registrados no País, mediante a apresentação de requerimento que contenha as seguintes informações:

I - composição do produto;

II - processo produtivo do agrotóxico;

III - fabricantes, formuladores e manipuladores do agrotóxico a ser exportado;

IV - rotulagem no país de destino; e

V - comprovação de registro no país de destino.

[...]] (NR)

[ - As alterações de registro de produto técnico, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser submetidas pelo titular do registro ao órgão competente.

§ 1º - Serão realizadas exclusivamente pelo órgão registrante as alterações de registro de:

I - marca comercial, razão social e transferências de titularidade;

II - exclusão de fabricante;

III - inclusão e exclusão de formulador, manipulador, exportador e importador;

IV - alteração de endereço do titular de registro;

V - alteração de endereço e razão social:

a) do formulador;

b) do manipulador; e

c) do fabricante, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade;

VI - exclusão de culturas ou de alvos biológicos;

VII - inclusão de alvos biológicos e de redução de doses;

VIII - inclusão de produto técnico já registrado em produtos formulados e pré-misturas; e

IX - inclusão ou exclusão de marcas comerciais.

§ 2º - As alterações de registro de que trata o § 1º deverão ser comunicadas posteriormente pelo órgão registrante aos demais órgãos federais.

§ 3º - As alterações constantes dos incisos I, II, IV e V do § 1º dispensam análise de mérito e deverão ser comunicadas pelo titular do registro ao órgão registrante.

§ 4º - Serão avaliadas pelos órgãos federais de saúde, de agricultura e de meio ambiente as alterações de registro de:

I - estabelecimento de doses superiores às registradas;

II - aumento da frequência de aplicação;

III - inclusão de cultura;

IV - modalidade de emprego;

V - modalidade de aplicação;

VI - intervalo de segurança;

VII - processo produtivo;

VIII - composição qualitativa ou quantitativa de componentes da formulação;

IX - composição qualitativa e quantitativa de produto técnico ou pré-mistura; e

X - inclusão de fabricante de produto técnico.

§ 5º - Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão, em ato conjunto, designar um desses três órgãos para proceder às avaliações das alterações de registro de que trata o § 4º.

§ 6º - Os casos omissos relativos às alterações de registro serão avaliados conjuntamente pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente.

§ 7º - As alterações de dados de registro terão efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA pelo órgão federal registrante.

§ 8º - O titular do registro deverá proceder às alterações nos rótulos e nas bulas no prazo de cento e oitenta dias, contado da data de sua publicação no DOU ou no SIA. ] (NR)

[ - [...]

§ 1º - Para obter o RET, o requerente apresentará aos órgãos federais competentes requerimento e relatórios, na forma prevista no Anexo III, e dados e informações exigidos em normas complementares.

[...]

§ 5º - A pesquisa e a experimentação realizadas por empresa, por instituição de ensino, extensão e pesquisa ou por entidade credenciada a realizar pesquisa com produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, com objetivo de submissão de registro, que utilizem produtos à base de ingrediente ativo já registrado no País ficam dispensadas da emissão do RET.

§ 6º - Ficam excluídos da dispensa de que trata o § 5º os projetos de pesquisa que envolvam o uso em ambientes hídricos ou em florestas nativas.

§ 7º - Na hipótese prevista no § 5º, excepcionalmente, poderá ser emitido RET para os casos em que haja necessidade de importação de produtos técnicos e formulados não registrados. ] (NR)

[ - A publicidade das concessões e dos indeferimentos de solicitações de RET para experimentação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins ocorrerá por meio do SIA. ] (NR)

[ - Os componentes caracterizados como ingredientes inertes e aditivos só poderão ser empregados em processos de fabricação de produtos técnicos, agrotóxicos e afins se registrados em sistema informatizado e atendidas as diretrizes e as exigências estabelecidas pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, na forma prevista no Anexo IV.

[...]] (NR)

[ - [...]

[...]

III - que apresentem evidências suficientes de que são teratogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

IV - que apresentem evidências suficientes de que são carcinogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

V - que apresentem evidências suficientes de que são mutagênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

VI - que apresentem evidências suficientes de que provocam distúrbios hormonais de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

VII - que apresentem evidências suficientes de que provocam danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

VIII - que se revelem mais perigosos para a espécie humana do que os testes em laboratório e estudos científicos tenham sido capazes de demonstrar, de acordo com critérios técnicos e científicos reconhecidos pela comunidade científica; e

IX - cujas características ou cujo uso causem danos ao meio ambiente, de acordo com critérios estabelecidos em normas complementares editadas pelo órgão federal de meio ambiente.

[...]

§ 2º - Os critérios referentes aos procedimentos, aos estudos e às evidências suficientes de que tratam os incisos III a VIII do caput devem ser definidos em norma do órgão federal de saúde.

§ 3º - As proibições previstas nos incisos III a VIII do caput se aplicam aos casos em que não seja possível determinar o limiar de dose que permita proceder com as demais etapas de avaliação do risco à saúde, conforme critérios estabelecidos em norma do órgão federal de saúde. ] (NR)

[ - As empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins adotarão, para cada partida importada, exportada, produzida ou formulada, codificação que deverá constar de todas as embalagens dela originadas.

§ 1º - Os registros disponíveis nas empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão identificar, no mínimo, o número do lote, a data de produção e a quantidade produzida.

§ 2º - Na hipótese prevista no caput, não poderá ser usado o mesmo código para partidas diferentes. ] (NR)

[ - As empresas titulares de registro fornecerão aos órgãos federais competentes, anualmente, até 31/01/cada ano, dados relativos a:

I - estoques, produção nacional, importação, exportação, vendas internas detalhadas, devolução e perdas dos produtos agrotóxicos e afins registrados; e

II - empresas envolvidas na cadeia de produção e comercialização com que tiver relações comerciais e jurídicas, inclusive o seu CNPJ, tais como produtoras, formuladoras, importadoras, exportadoras e revendedoras.

§ 1º - Os órgãos federais de saúde e de agricultura terão acesso aos dados entregues ao órgão de meio ambiente referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos, formulados e comercializados.

§ 2º - As empresas titulares de registro deverão apresentar os quantitativos mensais relativos aos dados de que tratam os incisos I e II do caput, em conformidade com o Relatório do Anexo VII. ] (NR)

[ - Os aplicadores de agrotóxicos e afins a campo deverão se registrar nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal.

Parágrafo único - Ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento especificará as diretrizes para os cursos de capacitação destinados à aprovação do registro de aplicador de agrotóxicos e afins, atendidas as exigências definidas pelos órgãos federais do meio ambiente e da saúde, inclusive os requisitos técnico-operacionais para segurança em sua aplicação. ] (NR)

[ - [...]

[...]

V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e irremovível, em local de fácil visualização, exceto na tampa:

a) o nome da empresa titular do registro; e

b) a advertência com a expressão [AGROTÓXICO - NÃO REUTILIZAR ESTA EMBALAGEM].

§ 1º - As embalagens de agrotóxicos e afins, individuais ou que acondicionem um conjunto de unidades, quando permitirem o empilhamento, deverão informar o número máximo de unidades que poderão ser empilhadas.

§ 2º - O cumprimento do requisito de que trata a alínea [a] do inciso V do caput fica dispensado nas seguintes hipóteses:

I - a embalagem apresentar mecanismo de rastreabilidade da sua origem; ou

II - a empresa titular do registro estar inserida em sistema de logística reversa, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 33 da Lei 12.305, de 2/08/2010, e em regulamento, acordo setorial ou termo de compromisso. ] (NR) [[.]]

[ - As embalagens que contenham resíduos de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins receberão tratamento adequado, conforme as regras estabelecidas para embalagens vazias e sobras. ] (NR)

[ - [...]

[...]

Parágrafo único - Os produtos serão prescritos com observância às recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula ou com base em recomendações oficiais aprovadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente. ] (NR)

[ - [...]

§ 1º - É facultado às empresas produtoras e importadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizar os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, na forma prevista na legislação.

§ 2º - Os titulares de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins que contenham impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental deverão guardar os laudos de análise do teor de impurezas, conforme estabelecido na concessão do registro.

§ 3º - Norma complementar editada conjuntamente pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente disporá sobre o cumprimento do disposto neste artigo. ] (NR)

[ - Os procedimentos para revalidação, retrabalho ou reprocessamento de produtos agrotóxicos, componentes e afins deverão manter as especificações de registro e garantir a qualidade do produto final e a sua segurança quanto aos aspectos de eficiência agronômica, de saúde humana e de meio ambiente, de modo a atender ao estabelecido em normas complementares editadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente.

§ 1º - O titular do registro é o responsável pela garantia da qualidade do produto referida no caput.

§ 2º - Os procedimentos estabelecidos no caput somente poderão ser realizados por formuladores, manipuladores e fabricantes autorizados no registro. ] (NR)

[Seção II - Das medidas cautelares e das sanções administrativas

- [...]

§ 2º - A multa será aplicada se caracterizada uma das seguintes hipóteses:

I - a inobservância às disposições deste Decreto e à legislação aplicável;

II - após ser notificado, o infrator deixar de sanar, no prazo estabelecido pelo órgão competente, as irregularidades praticadas; ou

III - o agente opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes.

[...]

§ 5º - O cancelamento da autorização de uso ou de registro de produto será aplicado na hipótese de ser constatada fraude ou modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente na fórmula e nas condições de fabricação.

§ 6º - O registro de produto poderá ser cancelado quando constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, de informação que deveria constar em rótulo e bula referente a:

I - indicação de uso;

II - frases de advertência;

III - classificação toxicológica; ou

IV - classificação ecotoxicológica.

[...]

§ 8º - A destruição ou a inutilização de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente quando forem identificados resíduos acima dos níveis permitidos ou aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado, sempre que estes oferecerem risco dietético inaceitável, conforme critérios definidos em norma complementar.

[...]] (NR)

[ - Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração ao disposto neste Decreto acarretará a aplicação das sanções previstas no art. 17 da Lei 7.802/1989. [[.]]

Parágrafo único - Além das sanções previstas no caput, poderão ser aplicadas medidas cautelares, tais como:

I - suspensão da autorização do estabelecimento no registro do produto;

II - suspensão da autorização do uso;

III - apreensão do produto; e

IV - apreensão dos alimentos contaminados. ] (NR)

[ - [...]

[...]

§ 1º - O SIA será desenvolvido, conjuntamente, pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, e implementado e mantido pelo órgão federal de agricultura.

[...]] (NR)

[ - O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá autorizar o uso de agrotóxicos ou afins registrados em vegetais, partes de vegetais e seus produtos diferentes daqueles previstos em rótulo e bula, quando destinados exclusivamente à exportação e em atendimento a requisitos fitossanitários do país importador. ] (NR)

[ - A partir do dia 31/12/2026, os aplicadores de agrotóxicos somente poderão exercer sua atividade mediante registro nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal.

Parágrafo único - Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão dispensar, conforme o disposto em norma conjunta e na rotulagem, a exigência do registro do aplicador para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixo risco. ] (NR)

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