Legislação
Decreto 79.094, de 05/01/1977
Título IV - DO REGISTRO DE CORRELATOS (Ir para)
Art. 37- A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o art. 35, deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, relatório descritivo contendo, além dos elementos indicados no art. 17 e seus itens, mais os seguintes:
I - Finalidade a que se destina.
II - Apresentação ou forma de apresentação comercial do produto.
III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.
IV - Prazo de garantia.
V - Dispositivos de segurança, se houver necessidade.
VI - Indicações e contra-indicações.
VII - Efeitos colaterais e secundários.
VIII - Precauções e dados sobre toxidade, quando for o caso.
IX - Aplicação máxima mínima, quando for o caso.
X - Tempo de uso, de exposição ou aplicação.
XI - Indicação de uso exclusivo sob prescrição médica, quando for o caso.
XII - Comprovação e considerações sobre os resultados verificados.
Parágrafo único - Deverá ser aposto no aparelho, instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o número do registro no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres [Declarado isento de registro pelo Ministério da Saúde].
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