Legislação
Lei 9.787, de 10/02/1999
- O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11/02/1999.
Medida Provisória 2.190-34, de 23/08/2001 (Nova redação ao caput).Redação anterior: [Art. 2º - O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias:]
I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;
III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
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