Legislação
Lei 12.689, de 19/07/2012
Art. 2º
Art. 2º
- O Decreto-lei 467, de 13/02/1969, passa a vigorar acrescido dos seguintes arts. 3º-A, 3º-B e 3º-C:
Decreto-lei 467, de 13/02/1969, art. 3º-A (Fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem) [Art. 3º-A - Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o interessado deverá comprovar, cumulativamente:
I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário;
II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina;
III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais de consumo e exigidos no regulamento deste Decreto-lei.]
[Art. 3º-B - Os medicamentos de referência e similares de uso veterinário ostentarão também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI.
Parágrafo único - A DCB e a DCI deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a 2 (duas) vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.]
[Art. 3º-C - O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fará análise fiscal do medicamento genérico de uso veterinário, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da bioequivalência.]
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