Legislação
Lei 14.874, de 25/08/2024
Art. 28
CAPÍTULO V - DA FABRICAÇÃO, DO USO, DA IMPORTAÇÃO E DA EXPORTAÇÃO DE BENS OU PRODUTOS PARA FINS DE PESQUISA CLÍNICA COM SERES HUMANOS (Ir para)
Art. 28- Para fins de ensaio clínico, a fabricação, o uso, a importação e a exportação de medicamentos, produtos e dispositivos médicos e produtos de terapias avançadas experimentais deverão ser autorizados pela autoridade sanitária, nos termos de regulamento.
§ 1º - O uso dos produtos referidos no caput deste artigo deverá ser feito na forma autorizada pela autoridade sanitária, de acordo com o protocolo da pesquisa aprovado.
§ 2º - Para fins de ensaio clínico, a exportação e a importação de produtos de terapias avançadas experimentais deverão ser autorizadas pelas instâncias reguladoras, nos termos de regulamentação específica.
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