Legislação

- Para fins de ensaio clínico, a fabricação, o uso, a importação e a exportação de medicamentos, produtos e dispositivos médicos e produtos de terapias avançadas experimentais deverão ser autorizados pela autoridade sanitária, nos termos de regulamento.

§ 1º - O uso dos produtos referidos no caput deste artigo deverá ser feito na forma autorizada pela autoridade sanitária, de acordo com o protocolo da pesquisa aprovado.

§ 2º - Para fins de ensaio clínico, a exportação e a importação de produtos de terapias avançadas experimentais deverão ser autorizadas pelas instâncias reguladoras, nos termos de regulamentação específica.

- Os medicamentos, os produtos, os dispositivos médicos e os produtos de terapias avançadas experimentais serão acondicionados, armazenados e descartados conforme regulamento.