Legislação
Lei 14.874, de 25/08/2024
Art. 55
CAPÍTULO VIII - DA PUBLICIDADE, DA TRANSPARÊNCIA E DO MONITORAMENTO DA PESQUISA (Ir para)
Art. 55- Os eventos adversos graves ocorridos durante a pesquisa serão de comunicação obrigatória ao CEP que houver aprovado a pesquisa.
Parágrafo único - Em caso de ensaios clínicos com finalidade de registro de produtos sujeitos a avaliação sanitária, as reações ou os eventos adversos ocorridos durante a condução desses estudos devem ser comunicados também à autoridade sanitária.
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