Legislação

- A pesquisa será registrada junto à instância nacional de ética em pesquisa e terá seus dados atualizados em sítio eletrônico de acesso público, nos termos de regulamento.

- O pesquisador-coordenador enviará anualmente relatório sobre o andamento da pesquisa ao CEP que a houver aprovado.

- Os participantes da pesquisa serão comunicados, pelo pesquisador, mediante o emprego de meios adequados e de linguagem clara e acessível a leigos, dos resultados da pesquisa de que tenham participado.

- Os eventos adversos graves ocorridos durante a pesquisa serão de comunicação obrigatória ao CEP que houver aprovado a pesquisa.

Parágrafo único - Em caso de ensaios clínicos com finalidade de registro de produtos sujeitos a avaliação sanitária, as reações ou os eventos adversos ocorridos durante a condução desses estudos devem ser comunicados também à autoridade sanitária.

- As violações do protocolo de pesquisa serão de comunicação obrigatória aos CEPs e à autoridade sanitária que houverem aprovado a pesquisa.

- A descontinuidade de pesquisa em andamento, em caráter temporário ou definitivo, será de comunicação obrigatória ao CEP que a houver aprovado, e o pesquisador-coordenador deverá apresentar, juntamente com a notificação da descontinuidade, as justificativas técnico-científicas que houverem embasado a decisão, além de entregar àquele colegiado, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, relatório circunstanciado com os resultados obtidos até o momento da interrupção.

§ 1º - Em caso de ensaio clínico, além da documentação especificada no caput deste artigo, o pesquisador-coordenador e o patrocinador apresentarão plano de acompanhamento e assistência necessário aos participantes da pesquisa descontinuada.

§ 2º - A descontinuidade de pesquisa por motivos não relevantes, de acordo com a avaliação do CEP competente, será considerada infração ética e sujeitará o infrator às sanções previstas no art. 60 desta Lei. [[Lei 14.874/2024, art. 60.]]