Legislação
Lei 14.874, de 25/08/2024
CAPÍTULO IX - DISPOSIÇÕES FINAIS (Ir para)
Art. 58- De forma a regulamentar o caput e o § 1º do art. 218 da Constituição Federal, a análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos, para fins de registro sanitário do produto sob investigação, não poderá superar o prazo de 90 (noventa) dias úteis. [[CF/88, art. 218.]]
§ 1º - Se não houver manifestação da autoridade sanitária no prazo previsto no caput deste artigo, após regular recebimento da petição primária do ensaio clínico, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
§ 2º - A autoridade sanitária poderá solicitar esclarecimentos e documentos adicionais uma única vez, exigência que ensejará a suspensão do prazo de análise, vedada sua interrupção.
§ 3º - Regulamento específico disporá sobre o cumprimento do prazo e das exigências previstos neste artigo.
§ 4º - A autoridade sanitária fica autorizada a realizar inspeções de BPCs em centros de pesquisas clínicas, patrocinadores e ORPCs, conforme o regulamento.
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