Legislação

- De forma a regulamentar o caput e o § 1º do art. 218 da Constituição Federal, a análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos, para fins de registro sanitário do produto sob investigação, não poderá superar o prazo de 90 (noventa) dias úteis. [[CF/88, art. 218.]]

§ 1º - Se não houver manifestação da autoridade sanitária no prazo previsto no caput deste artigo, após regular recebimento da petição primária do ensaio clínico, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

§ 2º - A autoridade sanitária poderá solicitar esclarecimentos e documentos adicionais uma única vez, exigência que ensejará a suspensão do prazo de análise, vedada sua interrupção.

§ 3º - Regulamento específico disporá sobre o cumprimento do prazo e das exigências previstos neste artigo.

§ 4º - A autoridade sanitária fica autorizada a realizar inspeções de BPCs em centros de pesquisas clínicas, patrocinadores e ORPCs, conforme o regulamento.

- Conduzir pesquisa com seres humanos em desconformidade com o disposto nesta Lei constitui infração ética e sujeita o infrator às sanções disciplinares previstas na legislação do conselho profissional ao qual é vinculado, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis.

Parágrafo único - Para fins de aplicação das sanções disciplinares referidas no caput, os conselhos profissionais competentes serão notificados, pelo CEP ou pela instância nacional de ética em pesquisa, da infração ética cometida.

- A inobservância do disposto nos arts. 26, 27, 35, 42, 51 e 55 desta Lei e o descumprimento das normas de BPCs, nos termos do regulamento, constitui infração sanitária e sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei 6.437, de 20/08/1977, e em regulamentos sanitários específicos, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis. [[Lei 14.874/2024, art. 26. Lei 14.874/2024, art. 27. Lei 14.874/2024, art. 42 Lei 14.874/2024, art. 51. Lei 14.874/2024, art. 55.]]

- A proteção e o anonimato de dados pessoais dos participantes das pesquisas são regulados por esta Lei, aplicada subsidiariamente a Lei 13.709, de 14/08/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).

- Aplicar-se-ão aos produtos e dispositivos médicos e aos produtos de terapias avançadas experimentais as disposições desta Lei, no que couber.

- Esta Lei e seus termos aplicar-se-ão às pesquisas com seres humanos em todas as áreas do conhecimento, no que couber, e conforme regulamento.

Parágrafo único - Regulamento disporá sobre eventuais especificidades das pesquisas em ciências humanas e sociais, com vistas ao progresso da ciência e à devida aplicação desta Lei.

- Com vistas ao bem público, ao progresso da ciência em âmbito nacional e à obediência ao princípio da eficiência na administração pública, os órgãos e entidades, públicos ou privados, responsáveis pela análise e aprovação de pesquisas no País deverão aprimorar continuamente suas atividades e serviços, de modo a reduzir os prazos de suas análises e pareceres.

- Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua publicação oficial.

Vigência em 25/08/2024.

Brasília, 28/05/2024; 203º da Independência e 136º da República. Luiz Inácio Lula da Silva - Camilo Sobreira de Santana - Sonia Bone de Sousa Silva Santos - Nísia Verônica Trindade Lima