Legislação

Decreto 8.077, de 14/08/2013

Art. 7º

Capítulo III - DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Ir para)

Íntegra da norma
Ver todos os artigos
Art. 7º

- Os produtos de que trata o art. 1º somente poderão ser objeto das atividades a eles relacionadas se registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos específicos.

§ 1º - O registro será concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei 6.360/1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.

Lei 6.360, de 23/09/1976 (Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos)

§ 2º - Além do disposto no art. 41-A da Lei 9.782, de 26/01/1999, terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises dos requerimentos de registro referentes a:

Lei 9.782, de 26/01/1999, art. 41-A ([Conversão da Medida Provisória 1.791, de 30/12/1998]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

I - produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde;

II - produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e

III - produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

§ 3º - Caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das atividades de produção e circulação, o registro dos produtos de que trata este artigo poderá ser objeto de regulamentação da Anvisa para:

I - simplificar e agilizar os procedimentos; e

II - estabelecer prioridades e metas de desempenho previstas em cláusula do contrato de gestão a que se refere o art. 19 da Lei 9.782/1999.

Lei 9.782, de 26/01/1999, art. 19 ([Conversão da Medida Provisória 1.791, de 30/12/1998]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

§ 4º - A Anvisa poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 5º - Nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados, a ANVISA poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS.

Para adicionar notas pessoais você deve se cadastrar no sistema
Já sou cadastrado
Sou novo no LEGJUR

Confira as vantagens de ser cliente LEGJUR:

  • Modelos de Petição;
  • Artigos Jurídicos;
  • Loja de Ebooks;
  • Salve suas notas em testes da OAB;
  • Legislação, Jurisprudência e Súmulas integradas;
  • Exclusivo e atualizado regularmente;
  • Contém o essencial para qualquer profissional do direito;
  • Acesso Total ás íntegras da Jurisprudência;

Veja planos e preços de Acesso Total

Cadastre-se e assine já