Lei 11.903, de 14/01/2009

- O controle será realizado por meio de sistema de identificação individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

§ 1º - As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações:

I - número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente;

II - (Revogado pela Lei 14.338, de 11/05/2022, art. 4º).

Redação anterior (original): [II - número de série único do medicamento;]

III - número do lote ou da partida do medicamento;

IV - data de validade do medicamento;

V - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º);

VI - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º);

VII - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º);

VIII - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º).

IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.

§ 2º - O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.

Redação anterior (original): [§ 2º - O órgão de vigilância sanitária federal competente e o detentor do registro do produto poderão incluir outras informações, além das apresentadas nos incisos I, II, III e IV do § 1º.]

§ 3º - As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.

§ 4º - A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

§ 5º - A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

§ 6º - A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:

I - conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;

II - formato que facilite a leitura e a compreensão;

III - possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Redação anterior (original): [Art. 3º - O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1 - Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:
I - fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes);
II - fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos);
III - comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos);
IV - produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade);
V - unidades de transporte/logísticas;
VI - consumidor/paciente;
VII - prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos);
VIII - médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).
§ 2º - Além dos listados nos incisos do § 1º deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos.]