Legislação
Lei 11.903, de 14/01/2009
Art. 3º-A
Art. 3º-A
- O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
Lei 14.338, de 11/05/2022, art. 1º (acrescenta o artigo).§ 1º - O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:
I - número de lote do medicamento;
II - data de fabricação do lote;
III - data de validade do lote.
§ 2º - Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.
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