Legislação

- Os consumidores deverão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens de acordo com as normas estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.

§ 1º - As informações sobre farmácias, drogarias ou outros locais nos quais os consumidores poderão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso serão fornecidas nos termos do disposto no art. 20. [[Decreto 10.388/2020, art. 20.]]

§ 2º - O descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso pelos consumidores será realizado de acordo com as instruções descritas no material de divulgação disponível nos pontos fixos de recebimento ou, no caso de realização de campanhas de coleta, em pontos de coleta definidos para esse fim.

§ 3º - O descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso pelos consumidores considerará, quando houver, a classificação de risco dos medicamentos, estabelecida em ato normativo específico, observada a definição de cada classe.

- As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento ficam obrigadas, às suas expensas, a adquirir, disponibilizar e manter, em seus estabelecimentos, dispensadores contentores, na proporção de, no mínimo, um ponto fixo de recebimento para cada dez mil habitantes, nos Municípios com população superior a cem mil habitantes.

§ 1º - Os pontos fixos de recebimento de que trata a alínea [c] do inciso II do caput do art. 7º serão disponibilizados gradual e progressivamente, de acordo com o seguinte cronograma: [[Decreto 10.388/2020, art. 7º.]]

I - no primeiro e no segundo ano da fase 2 - nas capitais dos Estados e nos Municípios com população superior a quinhentos mil habitantes; e

II - do terceiro ao quinto ano da fase 2 - nos Municípios com população superior a cem mil habitantes.

§ 2º - O cronograma a que se refere o § 1º contemplará os Municípios em que as atividades de recebimento, coleta, armazenamento e transporte de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso após o descarte pelos consumidores prescindam de licença ou autorização dos órgãos ambientais competentes, nos termos da legislação estadual, distrital ou municipal aplicável.

§ 3º - As atividades de recebimento, de coleta, de armazenamento e de transporte de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores prescindem de autorização ou de licenciamento ambiental pelos órgãos federais do Sisnama.

§ 4º - Os procedimentos referentes ao acondicionamento, à operacionalização dos lacres e à rastreabilidade dos resíduos descartados serão detalhados em ato editado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente.

- O dispensador contentor disponibilizado no ponto fixo de recebimento:

I - conterá a frase: [Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso];

II - poderá conter outros recursos gráficos, como figuras esquemáticas, para auxiliar o consumidor a descartar os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso de forma segura; e

III - poderá conter a divulgação de:

a) marca institucional figurativa ou mista; e

b) campanhas de publicidade de interesse do estabelecimento.

- As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento ficam obrigadas a disponibilizar, se necessário, local para armazenamento primário no estabelecimento comercial.

§ 1º - O local de armazenamento de que trata o caput será destinado à guarda temporária dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores até o transporte destes a um ponto de armazenamento secundário.

§ 2º - As drogarias e farmácias deverão registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em quilogramas, dos medicamentos vencidos ou em desuso descartados recebidos.

§ 3º - O registro de que trata o § 2º será efetuado antes da transferência dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário ou a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

- Os atos normativos editados posteriormente à data de publicação deste Decreto que disponham sobre as matérias disciplinadas nos art. 7º e art. 8º, com vistas a simplificar os procedimentos de recebimento, acondicionamento, manuseio, armazenamento temporário e transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, importarão na revisão do cronograma de estruturação e implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso de que trata o § 1º do art. 10. [[Decreto 10.388/2020, art. 7º. Decreto 10.388/2020, art. 8º. Decreto 10.388/2020, art. 10.]]

- Os distribuidores ficam obrigados, às suas expensas, a coletar os sacos, as caixas ou os recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores e transferi-los do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário.

§ 1º - A transferência de que trata o caput poderá ser realizada pelos mesmos modais de transporte utilizados na entrega dos medicamentos aos comerciantes.

§ 2º - Os distribuidores de medicamentos deverão registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em quilogramas, dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores no ponto de recebimento secundário.

§ 3º - O registro de que trata o § 2º será efetuado antes da transferência dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados do ponto de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada, observado o disposto nos § 2º e § 3º do art. 12. [[Decreto 10.388/2020, art. 12.]]

- Os fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares ficam obrigados a efetuar, às suas expensas ou por meio de terceiros contratados para esse fim, o transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores nos pontos de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

Parágrafo único - O transporte a que se refere o caput será custeado de forma compartilhada pelos fabricantes, importadores e operadores logísticos de medicamentos domiciliares.

- As entidades representativas de fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos domiciliares, em âmbito nacional, instituirão, no prazo de noventa dias, contado da data de entrada em vigor deste Decreto, o grupo de acompanhamento de performance de que trata o item [a] do inciso I do caput do art. 7º. [[Decreto 10.388/2020, art. 7º.]]

§ 1º - Ato do Ministro de Estado do Meio Ambiente definirá normas e critérios mínimos para estruturação e funcionamento do grupo de acompanhamento de performance.

§ 2º - Na ausência de iniciativa de entidades representativas de âmbito nacional, a instituição e a implementação do grupo de acompanhamento de performance deverão ser realizadas por fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes, nos prazos e nas condições previstos em ato editado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente.

§ 3º - A estruturação do mecanismo para a prestação de informações, de que trata a alínea [b] do inciso I do art. 7º, deverá ser concluída no prazo de noventa dias, contado da data de instituição do grupo de acompanhamento de performance. [[Decreto 10.388/2020, art. 7º.]]

- Fica facultado aos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes a contratação ou a instituição de entidade gestora para estruturação, implementação e operacionalização do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, observado o disposto neste artigo.

§ 1º - A adesão à entidade gestora porventura criada para estruturação, implementação e operacionalização do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores tem caráter voluntário.

§ 2º - As empresas integrantes do setor farmacêutico, incluídos os fabricantes, as distribuidoras e as importadoras de medicamentos, as farmácias e as drogarias, poderão promover, por meio de entidade dotada de personalidade jurídica própria, as seguintes ações:

I - administrar a implementação e a operacionalização da logística reversa dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelo consumidor, de modo que tais resíduos sejam descartados, coletados, armazenados, transportados e destinados aos empreendimentos licenciados pelos órgãos ambientais competentes, observada a ordem de prioridade de que trata o § 3º do art. 7º;

II - cumprir as condições e os prazos de que trata este Decreto, em atendimento às responsabilidades impostas pela legislação aplicável à logística reversa;

III - caso seja necessário à operacionalização do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens, instituir outras entidades gestoras, hipótese em que será permitido às empresas filiar-se a uma ou mais entidades gestoras;

IV - divulgar entre os integrantes da entidade gestora e para outros integrantes do setor farmacêutico responsáveis pela logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelo consumidor, as obrigações e as responsabilidades envolvidas na logística reversa, especialmente quanto às campanhas de recebimento de medicamentos descartados em Municípios com população superior a cem mil habitantes, observado o cronograma estabelecido no § 1º do art. 10; [[Decreto 10.388/2020, art. 10.]]

V - participar das campanhas de divulgação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelo consumidor em pontos fixos de recebimento e em campanhas de coleta; e

VI - encaminhar ao Ministério do Meio Ambiente relatório anual com as informações a que se refere o art. 19, disponibilizadas por meio do Sinir.

- Os fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares ficam obrigados a custear a destinação ambientalmente adequada dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores de acordo com as normas ambientais estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sisnama.

Parágrafo único - Os fabricantes e importadores de medicamentos deverão registrar e informar, no manifesto de transporte de resíduos, a massa, em quilogramas, dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso recebidos no ponto de armazenamento secundário e encaminhados para a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada, obedecida a prioridade estabelecida no § 3º do art. 7º. [[Decreto 10.388/2020, art. 7º.]]

- Os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes deverão utilizar o manifesto de transporte de resíduos, no âmbito de suas competências, para disponibilizar, por intermédio do grupo de acompanhamento de performance, relatório anual com as seguintes informações:

I - volume dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso retornados ao sistema de logística reversa e destinados de maneira ambientalmente adequada;

II - quantitativo dos Municípios atendidos pelo sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, observadas as informações constantes do censo do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE;

III - quantitativo dos pontos fixos de recebimento em cada Município atendido pelo sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso;

IV - quantitativo das campanhas de coleta realizadas por Município, identificados de acordo com o código utilizado pelo IBGE; e

V - massa, em quilogramas, dos medicamentos descartados pelos consumidores, identificada por Município, Estado e ano de sua coleta.

§ 1º - O prazo para disponibilização das informações no Sinir, por meio de relatório anual de performance do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, é de um ano, contado da data do início da fase 2, observado o cronograma estabelecido no § 1º do art. 10. [[Decreto 10.388/2020, art. 10.]]

§ 2º - O grupo de acompanhamento de performance disponibilizará relatório anual de desempenho ao Ministério do Meio Ambiente até 31/03/cada ano, observado o prazo estabelecido no § 1º.

§ 3º - O relatório anual a que se refere o § 2º conterá as informações e os dados consolidados no período de 01 de janeiro a 31 de dezembro do ano anterior, fornecidos pelas empresas:

I - gestoras;

II - associadas;

III - representadas; e

IV - operadoras de sistemas individuais.

§ 4º - A apresentação do relatório anual consolidado de que trata o § 3º ou de estudos e instrumentos congêneres ao Ministério do Meio Ambiente implicará a disponibilização, a atualização e a completude de dados, indicadores, estatísticas e informações relativas às ações do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso.

§ 5º - As entidades gestoras existentes e os sistemas individuais fornecerão informações ao grupo de acompanhamento de performance e ao Sinir para acompanhamento e avaliação dos resultados do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso.

§ 6º - A critério do Ministério do Meio Ambiente, as informações a que se refere o § 5º poderão ser solicitadas diretamente às entidades gestoras ou às operadoras de sistemas individuais.

- Com o objetivo de divulgar o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos domiciliares disponibilizarão informações aos consumidores por meio de mídias digitais e de sítios eletrônicos.

Parágrafo único - A disponibilização de informações de que trata o caput compreenderá orientações sobre o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e a participação dos consumidores para o retorno adequado dos medicamentos e de suas embalagens.

- Os sistemas de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores que estejam em implementação em decorrência de regulamentos, acordos setoriais ou termos de compromisso de abrangência regional, estadual, distrital ou municipal deverão, em relação às disposições deste Decreto, observar o disposto nos § 1º e § 2º do art. 34 da Lei 12.305/2010. [[Lei 12.305/2010, art. 34.]]

- Para fins do disposto no § 1º do art. 27 da Lei 12.305/2010, a responsabilidade dos fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores será aferida de forma individualizada e encadeada, por meio da avaliação do cumprimento das obrigações a eles individualmente atribuídas nos termos do disposto neste Decreto. [[Lei 12.305/2010, art. 27.]]

- Compete às entidades representativas de fabricantes, importadores, distribuidoras e comerciantes de medicamentos a colaboração, o suporte e o apoio às empresas que representam.

Parágrafo único - As entidades representativas a que se refere o caput não serão responsabilizadas pelo descumprimento ao disposto neste Decreto.

- O descumprimento ao disposto neste Decreto sujeita os infratores à aplicação das sanções previstas em lei, em especial quanto ao disposto na Lei 9.605, de 12/02/1998, no Decreto 6.514, de 22/07/2008, nos seus regulamentos e nas demais normas aplicáveis.