1 - STF Recurso extraordinário. Tema 500/STF. Julgamento do mérito. Saúde. Medicamento. Repercussão geral reconhecida. Remédio. Anvisa. Falta de registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Ausência do direito assentada origem. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Configuração. Lei 5.991/1973, art. 4º, II. Lei 6.360/1976, art. 1º. Lei 6.360/1976, art. 12, § 3º. Lei 6.360/1976, art. 16, I, II, III, IV, V, VI, VII, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VII-E, VII-F, VII-F, VII-H. Lei 6.360/1976, art. 17-A. Lei 6.880/1990, art. 1º. Lei 6.880/1990, art. 3º. Lei 6.880/1990, art. 4º. Lei 6.880/1990, art. 5º. Lei 6.880/1990, art. 6º, I-A, I-D, VI, § 1º, I e II. Lei 6.880/1990, art. 19. Lei 6.880/1990, art. 19-D. Lei 6.880/1990, art. 19-M. Lei 6.880/1990, art. 19-Q. Lei 6.880/1990, art. 19-R. Lei 6.880/1990, art. 19-T, caput, I e II. Lei 9.677/1998. Lei 9.782/1999, art. 1º. Lei 9.782/1999, art. 2º, III. Lei 9.782/1999, art. 4º. Lei 9.782/1999, art. 6º. Lei 9.782/1999, art. 7º, caput, VII, IX e XXV. Lei 9.782/1999, art. 8º, §§ 1º, I e 5º. Lei 10.472/2003. Lei 12.401/2011. CPC/2015, art. 50, caput. CPC/2015, art. 51, parágrafo único. CPC/2015, art. 420. CPC/2015, art. 998, parágrafo único. Lei 13.269/2016. Lei 13.411/2016, art. 1º. Lei 13.411/2016, art. 2º. CP, art. 273, §§ 1º, 1º-A, 1º-B, I, II, III, IV, V, VI. CF/88, art. 1º, III. CF/88, art. 5º, caput e XVL, LXXVIII, § 2º. CF/88, art. 6º. CF/88, art. 23, II. CF/88, art. 37, caput. CF/88, art. 60, §§ 3º e 4º. CF/88, art. 84, VI. CF/88, art. 109. CF/88, art. 170, caput. CF/88, art. 173. CF/88, art. 174. CF/88, art. 175. CF/88, art. 196. CF/88, art. 197. CF/88, art. 198, caput, I, II, III, §§ 1º, 2º, 3º. CF/88, art. 199, caput e § 1º. CF/88, art. 100, I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII. CF/88, art. 204. CF/88, art. 212. CF/88, art. 218. CF/88, art. 102, III e § 3º. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-A. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040.
«Tema 500/STF - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
Tese jurídica firmada: - 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016) , quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Descrição: - Recurso extraordinário em que se discute, à luz da CF/88, art. 1º, III; CF/88, art. 6º; CF/88, art. 23, II; CF/88, art. 196; CF/88, art. 198, II e § 2º; e CF/88, CF/88, art. 204, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. ... ()
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2 - STJ Administrativo e processual civil. Agravo interno no recurso especial. Mandado de segurança. Inépcia da inicial, ausência de interesse de agir e inadequação da via eleita. Acórdão recorrido que concluiu pela sua inocorrência. Modificação das conclusões do julgado. Impossibilidade. Incidência da Súmula 7/STJ. Reconhecimento de direito líquido e certo, pelo acórdão impugnado. Controvérsia resolvida, pelo tribunal de origem, à luz das provas dos autos. Impossibilidade de revisão, na via especial. Súmula 7/STJ. Pedido mais abrangente. Deferimento de pleito de menor alcance. Julgamento extra petita. Não ocorrência. Precedentes. Edital. Certame para fornecimento de produtos para consumo laboratorial. Registro da empresa fornecedora do insumo na anvisa. Exigência decorrente do disposto nos Lei 9.782/1999, art. 6º, Lei 9.782/1999, art. 7º, VII, e Lei 9.782/1999, art. 8º. Jurisprudência dominante do STJ. Agravo interno improvido.
«I - Agravo interno aviado contra decisão que julgara Recurso Especial interposto contra acórdão publicado na vigência do CPC/1973. ... ()
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3 - STJ Processual civil e administrativo. Violação ao CPC, art. 535, de 1973 inocorrência. Agência nacional de vigilância sanitária. Autorização de funcionamento de empresa (afe) e taxa de fiscalização. Resolução rdc 345/2002. Legalidade. Abertura de filiais em cada unidade federativa. Exigência. Comprovação. Súmula 7/STJ.
«1. O Plenário do STJ decidiu que «aos recursos interpostos com fundamento no CPC, de 1973 (relativos a decisões publicadas até 17 de março de 2016) devem ser exigidos os requisitos de admissibilidade na forma nele prevista, com as interpretações dadas até então pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (Enunciado Administrativo 2/STJ). ... ()
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4 - STJ Processual civil. Administrativo. Anvisa. Poder de polícia de regulamentar, controlar e fiscalizar serviços que envolvam riscos à saúde. Uso de equipamentos para bronzeamento artificial. Proibição. Ilicitude não configurada. Ausência de impugnação a fundamento autônomo. Deficiência na fundamentação. Súmula 283/STF e Súmula 284/STF. Reexame do conjunto fático-probatório. Impossibilidade. Súmula 7/STJ. Dissídio jurisprudencial. Não demonstração da divergência.
«1. Hipótese em que o Tribunal local consignou: «Segundo estabelece o Lei 9.782/1999, art. 6º, compete à ANVISA 'promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras'. Por outro lado, os arts. 7º e 8º atribuem à referida agência o poder normativo-regulamentar necessário ao cumprimento de tal finalidade institucional. Assim, no exercício de suas atribuições legais e tendo constatado que a utilização de câmaras de bronzeamento, para fins meramente estéticos, oferece efetivo risco à saúde de seus usuários, não contrabalançado por qualquer vantagem significativa que justificasse a mera limitação do uso, para o qual não existe margem segura, a agência editou a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC 56, de 09/11/2009, que em seu artigo 1º estatuiu: Art.1º Fica proibido em todo o território nacional a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta. Estabeleceu ainda o § 2º do citado artigo 1º, que 'a proibição não se aplica aos equipamentos com emissão de radiação ultravioleta, registrado ou cadastrado na ANVISA, conforme regulamento sanitário aplicável, destinados a tratamento médico ou odontológico supervisionado'. A jurisprudência desta Casa tem reconhecido a legalidade da ação normativa da entidade reguladora.Isso porque o ato normativo já referido não foi motivado por meras hipóteses ou informações infundadas, mas, sim, em razão de reavaliação realizada por órgão ligado à Organização Mundial da Saúde e especializado na pesquisa sobre o câncer (International Agency for Research on Cancer - IARC), que incluiu a exposição a raios ultravioletas na lista de práticas e produtos carcinogênicos para humanos, indicando, ainda, que o bronzeamento artificial aumenta em 75% o risco de desenvolvimento de melanoma em pessoas que se submetem ao procedimento até os 30 anos de idade, conforme se verifica nos documentos de fls.58/60. Sendo esta o quadro, se é que a parte autora está amargando prejuízos com a edição da resolução proibitiva, já que impossibilitada de utilizar comercialmente equipamento para bronzeamento artificial com finalidade estética, não há como deixar de reconhecer a supremacia do bem maior que se encontra ameaçado, qual seja a saúde de incontáveis seres humanos submetidos a tal procedimento.Há diversos precedentes das 3ª e 4ª ... ()
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5 - STJ Administrativo. Anvisa. Poder regulamentar. Álcool líquido. Produção e comercialização. Resolução rdc 46/2002.
«1. A Anvisa tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e de comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Nesse sentido: AgRg no AREsp 46.340/DF, Rel. Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, DJe 16.3.2012. ... ()
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6 - STJ Processual civil e administrativo. Licença de importação. Liberação de mercadoria. Identificação da marca com o fabricante. Ofensa ao CPC/1973, art. 535 não configurada. Ausência de prequestionamento. Súmula 211/STJ. Necessidade de reexame de matéria fático-probatória. Súmula 7/STJ. Princípios da razoabilidade e proporcionalidade. Fundamento constitucional. Impossibilidade de apreciação pelo STJ. Competência do STF.
«1. A solução integral da controvérsia, com fundamento suficiente, não caracteriza ofensa ao CPC/1973, art. 535. ... ()
