Lei 9.782/1999, art. 8º - Jurisprudência

1 - STJ Processual civil. Agravo interno. Agravo em recurso especial. Ausência de violação do CPC/2015, art. 1.022. Importação de produto. Classificação de competência da anvisa. Violação dos Lei 9.782/1999, art. 7º e Lei 9.782/1999, art. 8º, 1º e 2º da Lei 6.360/1976 e 21 da Lei 5.991/1973. Dispositivos que não possuem comando normativo apto a sustentar a tese recursal. Provimento negado.

1 - Inexiste a alegada violação do CPC/2015, art. 1.022 (CPC), pois a prestação jurisdicional foi dada na medida da pretensão deduzida, consoante se depreende da análise do acórdão recorrido. O Tribunal de origem apreciou fundamentadamente a controvérsia, não padecendo o julgado de erro, omissão, contradição ou obscuridade. É importante ressaltar que julgamento diverso do pretendido, como na espécie, não implica ofensa ao dispositivo de lei invocado. ... (Continua)

2 - STJ Recurso especial. Ação civil pública. Ausência de prequestionamento. Súmula211/STJ. Fundamentação deficiente. Súmula284/STF. Negativa de prestação jurisdicional. Inexistência. Julgamento extra petita e do cerceamento de defesa. Ausência. Usurpação da competência da anvisa. Não ocorrência. Dever de indenizar. Descumprimento das normas e prazos estabelecidos pela anvisa para efetuar a suspensão do medicamento. Violação do dever de informação. Danos sociais caracterizados.

1 - Ação civil pública ajuizada em 30/10/2012, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 26/03/2022 e concluso ao gabinete em 22/11/2022. ... (Continua)

3 - STJ Administrativo e processual civil. Agravo interno no agravo em recurso especial. Auto de infração. Anvisa. Controvérsia que exige análise de resolução. Ato normativo não inserido no conceito de Lei. Falta de impugnação, no recurso especial, de fundamento do acórdão combatido, suficiente para a sua manutenção. Incidência da Súmula 283/STF. Agravo interno improvido.

I - Agravo interno aviado contra decisão que julgara recurso interposto contra decisum publicado na vigência do CPC/2015. ... (Continua)

4 - STF Recurso extraordinário. Tema 500/STF. Julgamento do mérito. Saúde. Medicamento. Repercussão geral reconhecida. Remédio. Anvisa. Falta de registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Ausência do direito assentada origem. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Configuração. Lei 5.991/1973, art. 4º, II. Lei 6.360/1976, art. 1º. Lei 6.360/1976, art. 12, § 3º. Lei 6.360/1976, art. 16, I, II, III, IV, V, VI, VII, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VII-E, VII-F, VII-F, VII-H. Lei 6.360/1976, art. 17-A. Lei 6.880/1990, art. 1º. Lei 6.880/1990, art. 3º. Lei 6.880/1990, art. 4º. Lei 6.880/1990, art. 5º. Lei 6.880/1990, art. 6º, I-A, I-D, VI, § 1º, I e II. Lei 6.880/1990, art. 19. Lei 6.880/1990, art. 19-D. Lei 6.880/1990, art. 19-M. Lei 6.880/1990, art. 19-Q. Lei 6.880/1990, art. 19-R. Lei 6.880/1990, art. 19-T, caput, I e II. Lei 9.677/1998. Lei 9.782/1999, art. 1º. Lei 9.782/1999, art. 2º, III. Lei 9.782/1999, art. 4º. Lei 9.782/1999, art. 6º. Lei 9.782/1999, art. 7º, caput, VII, IX e XXV. Lei 9.782/1999, art. 8º, §§ 1º, I e 5º. Lei 10.472/2003. Lei 12.401/2011. CPC/2015, art. 50, caput. CPC/2015, art. 51, parágrafo único. CPC/2015, art. 420. CPC/2015, art. 998, parágrafo único. Lei 13.269/2016. Lei 13.411/2016, art. 1º. Lei 13.411/2016, art. 2º. CP, art. 273, §§ 1º, 1º-A, 1º-B, I, II, III, IV, V, VI. CF/88, art. 1º, III. CF/88, art. 5º, caput e XVL, LXXVIII, § 2º. CF/88, art. 6º. CF/88, art. 23, II. CF/88, art. 37, caput. CF/88, art. 60, §§ 3º e 4º. CF/88, art. 84, VI. CF/88, art. 109. CF/88, art. 170, caput. CF/88, art. 173. CF/88, art. 174. CF/88, art. 175. CF/88, art. 196. CF/88, art. 197. CF/88, art. 198, caput, I, II, III, §§ 1º, 2º, 3º. CF/88, art. 199, caput e § 1º. CF/88, art. 100, I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII. CF/88, art. 204. CF/88, art. 212. CF/88, art. 218. CF/88, art. 102, III e § 3º. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-A. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040.

«Tema 500/STF - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
Tese jurídica firmada: - 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016) , quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Descrição: - Recurso extraordinário em que se discute, à luz da CF/88, art. 1º, III; CF/88, art. 6º; CF/88, art. 23, II; CF/88, art. 196; CF/88, art. 198, II e § 2º; e CF/88, CF/88, art. 204, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. ... (Continua)

5 - STJ Administrativo e processual civil. Agravo interno no recurso especial. Mandado de segurança. Inépcia da inicial, ausência de interesse de agir e inadequação da via eleita. Acórdão recorrido que concluiu pela sua inocorrência. Modificação das conclusões do julgado. Impossibilidade. Incidência da Súmula 7/STJ. Reconhecimento de direito líquido e certo, pelo acórdão impugnado. Controvérsia resolvida, pelo tribunal de origem, à luz das provas dos autos. Impossibilidade de revisão, na via especial. Súmula 7/STJ. Pedido mais abrangente. Deferimento de pleito de menor alcance. Julgamento extra petita. Não ocorrência. Precedentes. Edital. Certame para fornecimento de produtos para consumo laboratorial. Registro da empresa fornecedora do insumo na anvisa. Exigência decorrente do disposto nos Lei 9.782/1999, art. 6º, Lei 9.782/1999, art. 7º, VII, e Lei 9.782/1999, art. 8º. Jurisprudência dominante do STJ. Agravo interno improvido.

«I - Agravo interno aviado contra decisão que julgara Recurso Especial interposto contra acórdão publicado na vigência do CPC/1973. ... (Continua)

6 - STJ Processual civil. Embargos de declaração. Ofensa ao CPC/2015, art. 1.022 não configurada. Intuito de rediscutir o mérito do julgado. Inviabilidade. Efeitos nocivos de medicamento. Danos materiais e morais. Indicação na bula. Ônus da prova. Ausência de prequestionamento. Súmula 282/STF. Inviabilidade de demonstrar nexo causal. Impossibilidade de revolvimento de fatos e provas. Édito 7/STJ. Histórico da demanda.

«1 - Cuida-se de Embargos de Declaração contra Acórdão da Segunda Turma do STJ que negou provimento a Agravo Interno, mantendo julgamento que não conheceu do Recurso Especial do ora embargante. ... (Continua)

7 - STJ Processual civil. Agravo interno. Efeitos nocivos de medicamento. Danos materiais e morais. Indicação na bula. Ônus da prova. Ausência de prequestionamento. Súmula 282/STF. Inviabilidade de demonstrar nexo causal. Impossibilidade de revolvimento de fatos e provas. Édito 7/STJ. Histórico da demanda. @EME = «1 - Trata-se de Agravo Interno interposto contra decisum que não conheceu do Recurso Especial. 2 - O Agravo Interno não merece prosperar, pois a ausência de argumentos hábeis para alterar os fundamentos da decisão ora agravada torna incólume o entendimento nela firmado. Portanto não há falar em reparo na decisão. 3 - Cuida-se, na origem, de Ação Ordinária de Indenização por danos materiais e morais proposta contra a Anvisa e a Merck Sharp & Dohme em razão de efeitos nocivos gerados pela utilização do medicamento Arcoxia 120 mg (aumento da pressão arterial), vendido no Brasil embora sem autorização de comercialização no país de origem (EUA). A sentença julgou a ação improcedente, o que foi mantido pelo Tribunal. ÔNUS DA PROVA. 4 - Não se pode conhecer da irresignação contra a ofensa a Lei 9.782/1999, art. 8º; Lei 8.080/1990, art. 2; CDC, art. 6º, III e VIII, CDC, art. 10 e CDC, art. 12, caput e § 3º, (inversão probatória); CPC/1973, art. 333, I, CPC/1973, art. 397, CPC/1973, art. 436 e CPC/1973, art. 131, pois os referidos dispositivos legais não foram analisados pela instância de origem. Ausente, portanto, o requisito do prequestionamento, o que atrai, por analogia, o óbice da Súmula 282/STF: «É inadmissível o recurso extraordinário, quando não ventilada, na decisão recorrida, a questão federal suscitada. 5 - Inviável, nesta via recursal, a análise dos requisitos referentes a quem deve responder pelo ônus da prova, tendo em vista óbice da Súmula 7/STJ. A propósito: AgRg no AREsp. 276.040, Rel. Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, DJe 18/3/2013; AgRg no REsp. 1.259.114, Rel. Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 4/10/2011, DJe 14/10/2011. INVIABILIDADE DE DEMONSTRAR NEXO CAUSAL. 6 - O acórdão recorrido afirmou: «não há amparo legal para o pleito indenizatório, uma vez que (1) as perícias judiciais afastaram a existência de nexo de causalidade entre as condutas dos réus e os danos alegadamente sofridos pelo autor, e (2) ao consumir o medicamento por dois anos contínuos, sem prescrição e acompanhamento médico, ele ignorou as advertências constantes na bula, assumindo o risco de vir a sofrer eventuais efeitos colaterais adversos e que «a prova pericial não ampara a assertiva de que o uso do medicamento afetou a saúde do autor, colocando em risco a sua vida, nem que houve falha no processo de registro junto a ANVISA (LAUD02, quesitos 1 e 8 da Anvisa do evento 59 do processo originário). Tampouco restou configurado violação do dever de informação (CDC, art. 12), porque a bula do fármaco especificava a possibilidade de efeitos colaterais e a recomendação de que fosse ingerido por curto período e sob prescrição médica. Na dicção do CDC, art. 12, § 3 o, o fornecedor desobriga-se do dever de indenizar nas hipóteses de culpa exclusiva do consumidor. 7 - É inviável analisar a tese defendida no Recurso Especial quanto a existência do nexo causal entre a comercialização do medicamento pela Anvisa e os alegados danos à saúde da parte recorrente, pois inarredável a revisão do conjunto probatório dos autos para afastar as premissas fáticas estabelecidas pelo acórdão recorrido. Aplica-se, portanto, o óbice da Súmula 7/STJ. Nesse sentido: AgRg no REsp. 1.387.829, Rel. Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 17/9/2013, DJe 25/9/2013. 8 - Agravo Interno não provido.

8 - STJ Processual civil e administrativo. Direito à saúde. Medicamento sem registro na anvisa. Dispensação em casos excepcionais. Balizas fáticas não delineadas no acórdão recorrido. Pretensão recursal deduzida com base em dispositivo legal não prequestionado. Súmula 7/STJ e Súmula 211/STJ. Incidência.

«1. Pacífico o entendimento desta Corte de Justiça de que o Estado - as três esferas de Governo - tem o dever de assegurar a todos os cidadãos, indistintamente, os direitos à dignidade humana, à vida e à saúde, conforme inteligência dos artigos 1º, 5º, caput, 6º, 196 e 198, I, da CF/88. ... (Continua)

9 - STJ Processual civil. Administrativo. Agravo interno no recurso especial. CPC de 2015. Aplicabilidade. Argumentos insuficientes para desconstituir a decisão atacada. Ausência de prequestionamento dos Lei 9.782/1999, art. 7º e Lei 9.782/1999, art. 8º. Incidência da Súmula 211/STJ. Danos causados por uso de prótese mamária. Responsabilidade da anvisa. Não configuração. Revisão. Impossibilidade. Súmula 7/STJ. Incidência.

«I - Consoante o decidido pelo Plenário desta Corte na sessão realizada em 09/03/2016, o regime recursal será determinado pela data da publicação do provimento jurisdicional impugnado. Assim sendo, in casu, aplica-se o Código de Processo Civil de 2015. ... (Continua)

10 - STJ Tributário. Produto importado. Sabão antiacne. Classificação perante à anvisa como cosmético. Autoridade aduaneira que entende ser medicamento. Impossibilidade. Atribuição da autoridade sanitária (anvisa) na classificação do produto. Recurso especial provido.

«1. Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam à saúde pública (Lei 9.782/1999, art. 8º). ... (Continua)

11 - TJPE Direito humano à saúde. Direito constitucional. E processual civil. Embargos de declaração em recurso de agravo no agravo de instrumento. Alegação de omissão. Não caracterizada. Concessão do medicamento revlimd (lenalidomida), por 21 dias. Aclaratórios acolhidos tão somente para fins de prequestionamento. Por unanimidade.

«1. Não se reflete no acórdão embargado qualquer omissão ou erro material a ser suprido na presente via. ... (Continua)

12 - TJPE Processual civil. Embargos de declaração. Inexistência de contradição, obscuridade ou omissão. Declaratórios rejeitados.

«Trata-se de Embargos de Declaração contra acórdão unânime, exarado nos autos do Recurso de Agravo na Apelação 0314308-6, que negou provimento ao recurso de agravo (fls. 119/120). O embargante, em suas razões, alega haver omissões no acórdão recorrido, sendo o esclarecimento necessário para fins de prequestionamento. Afirma que o acórdão deixou de debater sobre os arts. 2º, 5º, 37, caput e XXI , 196 e 198 da Constituição Federal, e arts. 10, 12, 16 e 18 da Lei 6360/76, Lei 8.080/1990, art. 19-T, II, alterada pela Lei 12401/11, bem como § 5º do Lei 9782/1999, art. 8º. Diante de tais argumentos, pugna o Embargante pelo conhecimento e provimento dos presentes Aclaratórios, a fim de sanar as omissões ora apontadas. Através de acórdão unânime proferido em recurso de Agravo , foi negado provimento ao recurso. Analisando-se detidamente os autos, verifico que o acórdão hostilizado abordou toda a matéria nos limites em que foi posta em Juízo, destarte, não havendo qualquer obscuridade, contradição ou omissão no Julgado, devendo o decisium injuriado manter-se pelos seus próprios fundamentos jurídicos. Os embargos declaratórios não constituem o meio idôneo a elucidar seqüência de indagações acerca de pontos de fato; e nem se prestam para ver reexaminada a matéria de mérito, ou tampouco para a aplicação de dispositivo legal ou ainda para obrigar o magistrado a renovar a fundamentação do decisório (RJTJ-RS 148/166). Com efeito, mesmo nos casos de prequestionamento, os aclaratórios devem ser embasados em hipótese de omissão, contradição ou obscuridade - o que não se verifica na hipótese em tela, pois os pontos relevantes para o deslinde da questão foram objeto de exame e de decisão através do acórdão ora combatido, não se mostrando necessário, como se sabe, que o órgão julgador verse acerca de todas as alegações apresentadas pelas partes, afinal o juiz não está obrigado a responder todas as alegações dos litigantes, quando já tenha encontrado motivo suficiente para fundar a decisão, nem se obriga a ater-se aos fundamentos indicados por eles e tampouco responder um a um todos os seus argumentos (RJTJESP 115/207). Em outros termos, o simples interesse em prequestionar não conduz a que se dispense a demonstração de existência de qualquer das causas que ensejam os embargos de declaração. In casu, ao contrário do que fora defendido pelo recorrente, inexiste no acórdão atacado omissão, contradição, obscuridade ou erro de fato apto a ensejar os presentes aclaratórios. Por unanimidade de votos, foram conhecidos porém rejeitados os Declaratórios.... (Continua)