Legislação

- O CEP, que representa a instância de análise ética em pesquisa, prevista no inciso II do art. 5º, atenderá às seguintes condições, entre outras dispostas em regulamento: [[Lei 14.874/2024, art. 5º.]]

I - ser composto de equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica, de modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualificação e a experiência necessárias para analisar todos os aspectos inerentes à pesquisa, inclusive os aspectos médicos, científicos, éticos e os relacionados às boas práticas clínicas;

II - estar credenciado na instância nacional de ética em pesquisa;

III - ter funcionamento regular;

IV - ter infraestrutura adequada à realização de suas atividades;

V - manter disponível publicamente lista de seus membros, com as respectivas qualificações profissionais;

VI - dispor de documento descritivo dos procedimentos operacionais adotados e manter registros escritos de suas atividades e reuniões;

VII - ter em sua composição 1 (um) representante dos participantes de pesquisa.

§ 1º - Conforme o grau de risco envolvido na pesquisa, de acordo com o regulamento, a função de instância de análise ética em pesquisa será exercida:

I - por CEP credenciado ou acreditado perante a instância nacional de ética em pesquisa, em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado;

II - por CEP acreditado perante a instância nacional de ética em pesquisa, em caso de pesquisa de risco elevado.

§ 2º - Em caso de pesquisa que envolva grupo especial, a ser estabelecido pelo regulamento, o CEP assegurará, sempre que possível, na discussão sobre o protocolo, a participação de:

I - 1 (um) representante do grupo especial, como membro ad hoc;

II - 1 (um) consultor familiarizado com a língua, os costumes e as tradições da comunidade específica, quando a pesquisa envolver essa comunidade.

§ 3º - A deliberação sobre a adequação ética da pesquisa ocorrerá em reunião previamente marcada, que deverá contar com quórum mínimo, conforme definido no regimento interno do CEP.

§ 4º - Apenas aos membros efetivos do CEP é lícito emitir parecer e deliberar sobre a adequação ética de pesquisa submetida ao comitê.

§ 5º - Os membros do CEP poderão convidar especialistas externos e representantes de grupos vulneráveis para emitir opinião sobre questões específicas relacionadas aos projetos de pesquisa, mas que não terão direito a voto.

§ 6º - Devidamente credenciados ou acreditados, os CEPs detêm completa autonomia para proferir seus pareceres, observadas as boas práticas clínicas.

- A instituição que abrigar o CEP promoverá e apoiará a capacitação dos integrantes de seu comitê, com ênfase nos aspectos éticos e metodológicos que se relacionarem com os direitos dos participantes da pesquisa.

- A atuação do CEP fica sujeita a fiscalização e acompanhamento pela instância nacional de ética em pesquisa.

Parágrafo único - A inobservância do disposto nesta Lei pelo CEP dá ensejo a seu descredenciamento pela instância nacional de ética em pesquisa, na forma de regulamento.