Legislação

- Além do disposto na Seção I deste Capítulo, a inclusão de participantes em situação de vulnerabilidade em pesquisa, ainda que circunstancialmente, é condicionada ao atendimento das seguintes condições:

I - existir TCLE assinado por representante legal, ou constituído judicialmente, observadas as disposições do art. 18 desta Lei; [[Lei 14.874/2024, art. 18.]]

II - ser a pesquisa essencial para a população representada pelo participante em situação de vulnerabilidade e não ser possível obter dados de validade comparável mediante a participação de indivíduos adultos e capazes de dar o seu consentimento ou mediante o emprego de outros métodos de investigação.

§ 1º - O disposto no inciso I do caput deste artigo não eliminará a necessidade de prestar informações ao participante da pesquisa, quando possível e na medida de sua capacidade de compreensão, respeitada sua decisão de participação, expressa mediante termo de assentimento, sempre que tiver condições de avaliar e decidir sobre as informações recebidas.

§ 2º - O pesquisador responsável e o representante do incapaz coassinarão comunicação ao Ministério Público, informando o roteiro de participação do incapaz na pesquisa.

§ 3º - (VETADO).

- A pesquisa com mulheres grávidas será precedida de pesquisa semelhante com mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gestação ou o nascituro forem o objeto fundamental da pesquisa.

Parágrafo único - A pesquisa de que trata o caput somente será admitida quando o risco previsível à saúde da gestante ou do nascituro seja mínimo.