Legislação

- Os estudos com material biológico de origem humana devem evitar a discriminação e a estigmatização de pessoa, família ou grupo, quaisquer que sejam os benefícios alcançados com a pesquisa.

- Para os fins desta Lei, o consentimento para a disposição de material biológico humano e de seus dados, em vida ou post mortem, deverá ser formalizado por meio de TCLE e ocorrer de forma gratuita, altruísta e esclarecida, respeitadas as disposições da Lei 13.709, de 14/08/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).

Parágrafo único - A disposição post mortem atenderá ao disposto na Lei 8.501, de 30/11/1992, e no art. 14 da Lei 10.406, de 10/01/2002 (Código Civil). [[CCB/2002, art. 14.]]

- São direitos do participante de pesquisa:

I - ser devidamente informado e esclarecido, de forma clara e objetiva, sempre que julgar pertinente, sobre o objeto e os potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico;

II - ter a sua saúde e a sua integridade, física e mental, protegidas durante os procedimentos de coleta do material biológico;

III - retirar a qualquer tempo o consentimento de guarda e de utilização do material biológico humano armazenado, por escrito e assinado, sem ônus ou prejuízos, tendo direito à devolução das amostras;

IV - ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações sobre as finalidades do armazenamento, incluídos os nomes dos responsáveis técnicos e institucionais, os riscos e os benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e a integridade do seu material biológico;

V - ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações associadas a seu material biológico e ser informado e orientado pelos pesquisadores responsáveis por achados quando as implicações dessas informações puderem causar danos à sua saúde, incluído o aconselhamento genético quando cabível;

VI - ter garantidas a privacidade e a confidencialidade de suas informações pessoais;

VII - ser prontamente informado sobre a dissolução do repositório no qual se encontra armazenado o seu material biológico;

VIII - ser prontamente informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do seu material biológico;

IX - designar representantes legais que poderão consentir com a utilização e o descarte do seu material biológico e ter acesso a esses materiais e a suas informações associadas em caso de óbito ou de condição incapacitante;

X - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de fornecer ou não seu consentimento para possíveis usos futuros em pesquisa de seus dados e material biológico;

XI - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de autorizar ou não o envio de seus dados e material biológico para centro de pesquisa localizado fora do País.

Parágrafo único - Todos os direitos do participante de pesquisa deverão, obrigatoriamente, constar do TCLE.

- O prazo de armazenamento do material biológico humano em biobanco é indeterminado.

- O prazo de armazenamento do material biológico humano em biorrepositório deverá estar de acordo com o cronograma previsto no projeto de pesquisa aprovado.

- O material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório pertence ao participante da pesquisa, observado que sua guarda se encontra sob a responsabilidade institucional.

- O gerenciamento do material biológico humano armazenado caberá:

I - à instituição ao qual está vinculado, no caso de armazenamento em biobanco;

II - ao pesquisador que coordena a pesquisa, no caso de armazenamento em biorrepositório.

Parágrafo único - Ao final da vigência do projeto de pesquisa de que trata o caput deste artigo, o material biológico humano poderá:

I - permanecer armazenado, se em conformidade com a legislação e as normas éticas e regulatórias vigentes e pertinentes;

II - ser transferido para outro biorrepositório ou biobanco; ou

III - ser descartado.

- O material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto quando, no TCLE, for concedida a autorização expressa para que eles possam ser utilizados em pesquisas futuras, para fins exclusivamente científicos, desde que observadas as disposições desta Lei e do regulamento.

- O material biológico humano e suas informações associadas armazenados em biorrepositório poderão ser formalmente transferidos para outro biorrepositório ou biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes. [[Lei 14.874/2024, art. 45.]]

- O material biológico humano e suas informações associadas armazenados em biobanco poderão ser formalmente transferidos para outro biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes. [[Lei 14.874/2024, art. 45.]]

- O material biológico humano e suas informações associadas poderão ser formalmente transferidos a pesquisadores, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes, mediante a celebração de Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB) e a apresentação de comprovante de aprovação de projeto de pesquisa pelas instâncias éticas e regulatórias pertinentes. [[Lei 14.874/2024, art. 45.]]

§ 1º - As amostras e os componentes do material biológico humano e das informações associadas que tiverem sido transferidos não poderão ser repassados a terceiros pela instituição destinatária inicial, exceto quando celebrada a assinatura de novo TTMB entre a instituição remetente original e a nova instituição destinatária.

§ 2º - A transferência de material biológico humano da instituição remetente para a destinatária deverá seguir as normas sanitárias vigentes, sem prejuízo de normas específicas a cada tipo de material biológico e ao modo de transporte.

§ 3º - O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro de pesquisa localizado fora do País são de responsabilidade do patrocinador, observadas as seguintes condições:

I - observância da legislação sanitária nacional e internacional sobre remessa e armazenamento de material biológico;

II - garantia de acesso e de utilização de material biológico e de seus dados, para fins científicos, aos pesquisadores e às instituições nacionais;

III - observância da legislação nacional, especialmente no que se refere à vedação de patenteamento e de comercialização de material biológico.

- O material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório, considerado material de partida, e as informações associadas não são passíveis de proteção de direitos relativos à propriedade intelectual, vedada expressamente a sua compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização, por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, em desacordo com a legislação e as normas vigentes.

Parágrafo único - Não se considera comercialização a cobrança de valores para fins de recuperação de custos com insumos, materiais, exames laboratoriais, processamento, armazenamento, transporte e honorários.

- O local onde ocorrem a utilização e o armazenamento do material biológico deverá dispor de sistema de segurança que garanta o sigilo da identidade do participante da pesquisa e a confidencialidade dos dados.

- Os dados da pesquisa serão armazenados pela instituição executora da pesquisa, sob responsabilidade do pesquisador, pelo prazo de 5 (cinco) anos após o término ou a descontinuidade da pesquisa.

§ 1º - A instituição executora da pesquisa deverá estabelecer mecanismos para proteger a confidencialidade das informações vinculadas aos dados, compartilhando apenas dados anônimos ou codificados, e a chave para o código deve permanecer com o gestor de dados, observadas as disposições da Lei 12.527, de 18/11/2011 (Lei de Acesso à Informação), e da Lei 13.709, de 14/08/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).

§ 2º - O armazenamento de dados em centro de pesquisa localizado fora do País é de responsabilidade da instituição executora da pesquisa.

§ 3º - A alteração do prazo de armazenamento dos dados estabelecido no caput deste artigo poderá ser autorizada pelo CEP, mediante solicitação do pesquisador.

§ 4º - No caso de pesquisa com produtos de terapias avançadas, o prazo referido no caput será de 10 (dez) anos.