Legislação

- Os métodos de análise devem obedecer aos seguintes critérios:

I - exatidão;

II - aplicabilidade (matriz e gama de concentrações);

III - limite de detecção;

IV - limite de determinação;

V - precisão;

VI - recuperação;

VII - seletividade;

VIII - sensibilidade;

IX - linearidade;

X - incerteza das medições; e

XI - outros critérios que possam ser selecionados, consoante as necessidades.

§ 1º - Os valores que caracterizam a precisão referida no inciso V devem ser obtidos a partir de ensaio coletivo, conduzido de acordo com protocolos nacionalmente ou internacionalmente reconhecidos e, quando tenham sido estabelecidos critérios de desempenho para os métodos analíticos, a precisão será baseada em testes de conformidade.

§ 2º - Os resultados do ensaio coletivo serão publicados ou acessíveis sem restrições.

§ 3º - Os métodos de análise uniformemente aplicáveis a vários grupos de produtos serão preferidos em relação aos métodos aplicáveis unicamente a produtos específicos.

§ 4º - Serão definidas normas e diretrizes especiais, buscando harmonização, para as situações em que:

I - os métodos de análise só possam ser validados em laboratórios credenciados ou de referência; e

II - os critérios de desempenho para os métodos analíticos forem baseados em testes de conformidade.

- Os métodos de análise adaptados nos termos deste Regulamento serão formulados de acordo com as especificações e os métodos de análise preconizados nacional ou internacionalmente.