Legislação

- Para a realização do cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, a pessoa natural ou jurídica nacional deverá preencher o formulário eletrônico do SisGen que exigirá:

I - identificação do usuário;

II - informações sobre as atividades de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, incluindo:

a) resumo da atividade e seus respectivos objetivos;

b) setor de aplicação, no caso de desenvolvimento tecnológico;

c) resultados esperados ou obtidos, a depender do momento da realização do cadastro;

d) equipe responsável, inclusive das instituições parceiras, quando houver;

e) período das atividades;

f) identificação do patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível ou do conhecimento tradicional associado, conforme o caso, em especial:

1. da procedência do patrimônio genético, incluindo coordenada georreferenciada no formato de grau, minuto e segundo, do local de obtenção in situ, ainda que tenham sido obtidas em fontes ex situ ou in silico; e

2. da população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional provedores dos conhecimentos tradicionais associados, ainda que os conhecimentos tenham sido obtidos em fontes secundárias;

g) declaração se o patrimônio genético é variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, ou se a espécie consta em lista oficial de espécies ameaçadas de extinção;

h) informações da instituição sediada no exterior associada à instituição nacional, no caso previsto no inciso II do art. 12 da Lei 13.123, de 20/05/2015; e [[Lei 13.123/2015, art. 12.]]

i) identificação das instituições nacionais parceiras, quando houver;

III - número do cadastro ou autorização anterior, no caso de patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado acessado a partir de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado após 30 de junho de 2000;

IV - comprovação da obtenção do consentimento prévio informado na forma do art. 9º da Lei 13.123, de 20/05/2015, e do art. 17 deste Decreto, quando for o caso; [[Lei 13.123/2015, art. 17. Decreto 8.772/2016, art. 17.]]

V - solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo; e

VI - declaração, conforme o caso, de enquadramento em hipótese de isenção legal ou de não incidência de repartição de benefícios.

§ 1º - Quando não for possível identificar a coordenada georreferenciada do local de obtenção in situ de que trata o item 1 da alínea [f] do inciso II do caput, e apenas nos casos em que a obtenção do patrimônio genético se deu em data anterior à entrada em vigor da Lei 13.123, de 20/05/2015, a procedência poderá ser informada com base na localização geográfica mais específica possível, por meio de uma das seguintes formas:

I - identificação da fonte de obtenção ex situ do patrimônio genético, com as informações constantes no registro de depósito, quando for oriundo de coleção ex situ; ou

II - identificação do banco de dados de origem do patrimônio genético com as informações constantes no registro de depósito, quando for oriundo de banco de dados in silico.

§ 2º - O cadastro de acesso ao conhecimento tradicional associado deverá:

I - identificar as fontes de obtenção dos conhecimentos tradicionais associados; e

II - informar a coordenada georreferenciada da respectiva comunidade, exceto quando se tratar de conhecimento tradicional associado de origem não identificável.

§ 3º - Não sendo possível informar as coordenadas georreferenciadas a que se refere o inciso II do § 2º, o usuário deverá informar a localização geográfica mais específica possível.

§ 4º - O CGen definirá em norma técnica:

I - o nível taxonômico mais estrito a ser informado, nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico;

II - a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível, nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro; e

III - a forma de indicar o patrimônio genético, nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados.

§ 5º - O usuário deverá realizar novo cadastro quando houver mudança do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado acessado ou do objetivo do acesso.

§ 6º - As informações de que tratam as alíneas [b] a [e] do inciso II do caput que forem inseridas nos cadastros a que se refere o art. 20-A serão compartilhadas automaticamente com o SisGen. [[Decreto 8.772/2016, art. 20-A.]]

- Quando se tratar de pesquisa que não tenha como finalidade a exploração econômica, para a realização do cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, a pessoa física ou jurídica nacional deverá preencher o formulário eletrônico específico disponível no módulo de pesquisa científica do SisGen, que conterá:

I - a identificação do usuário;

II - as informações sobre o patrimônio genético e as atividades de pesquisa, incluídos:

a) o resumo da atividade e seus objetivos;

b) a identificação do patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível ou do conhecimento tradicional associado, conforme o caso, em especial:

1. a procedência do patrimônio genético e o local de obtenção in situ, no mínimo, ao nível de Município, ainda que tenham sido obtidos em fontes ex situ ou in silico; e

2. a população indígena, a comunidade tradicional ou o agricultor tradicional provedores dos conhecimentos tradicionais associados, ainda que os conhecimentos tenham sido obtidos em fontes secundárias;

c) a declaração que informará se:

1. o patrimônio genético é variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula; ou

2. a espécie consta em lista oficial de espécies ameaçadas de extinção;

d) as informações da instituição sediada no exterior associada à instituição nacional, na hipótese de que trata o inciso II do caput do art. 12 da Lei 13.123/2015; e [[ Lei 13.123/2015,art. 12.]]

e) a identificação das instituições nacionais parceiras, quando houver;

III - o número do cadastro ou da autorização anterior, na hipótese de patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado acessado a partir de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado após 30/06/2000;

IV - a comprovação da obtenção do consentimento prévio informado de que trata o art. 9º da Lei 13.123/2015, e o art. 17 deste Decreto, quando for o caso; e [[Decreto 8.772/2016, art. 22. Lei 13.123/2015,art. 17.]]

V - a solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo, quando houver requerimento do usuário.

Parágrafo único - Aplica-se o disposto nos § 4º e § 5º do art. 22 ao cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado relativo à pesquisa que não tenha como finalidade a exploração econômica. [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]

- Concluído o preenchimento dos formulários de que tratam os art. 22 e art. 22-A, o SisGen emitirá automaticamente o comprovante de cadastro de acesso. [[Decreto 8.772/2016, art. 22. Decreto 8.772/2016, art. 22-A.]]

Redação anterior: [Art. 23 - Concluído o preenchimento do formulário de que trata o art. 22 o SisGen emitirá automaticamente comprovante de cadastro de acesso. [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]]

§ 1º - O comprovante de cadastro de acesso constitui documento hábil para demonstrar que o usuário prestou as informações que lhe eram exigidas e produz os seguintes efeitos:

I - permite, nos termos do que dispõe o § 2º do art. 12 da Lei 13.123, de 20/05/2015: [[Lei 13.123/2015, art. 12.]]

a) o requerimento de qualquer direito de propriedade e intelectual;

b) a comercialização de produto intermediário;

c) a divulgação dos resultados, finais ou parciais, da pesquisa ou do desenvolvimento tecnológico, em meios científicos ou de comunicação; e

d) a notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso; e

II - estabelece o início do procedimento de verificação previsto na Seção VII deste Capítulo.

§ 2º - O usuário não necessitará aguardar o término do procedimento de verificação para realizar as atividades de que trata o inciso I do § 1º.

- O SisGen disponibilizará formulário eletrônico nos cadastros de acesso previstos nos art. 22 e art. 22-A para que a pessoa jurídica nacional, pública ou privada, cadastre o envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico. [[Decreto 8.772/2016, art. 22. Decreto 8.772/2016, art. 22-A.]]

Redação anterior (original): [Art. 24 - O Sisgen disponibilizará formulário eletrônico no cadastro de acesso para que a pessoa jurídica nacional, pública ou privada, cadastre o envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.]

§ 1º - A pessoa jurídica nacional, pública ou privada, poderá autorizar a pessoa natural responsável pela pesquisa ou desenvolvimento tecnológico a preencher o cadastro de envio.

§ 2º - O cadastro de envio de que trata o caput exigirá:

I - informações sobre a instituição destinatária no exterior, incluindo informações de contato e indicação de representante legal; e

II - informação das amostras a serem enviadas, contendo a identificação do patrimônio genético a ser enviado.

§ 3º - O envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior, nos termos do inciso XXX do art. 2º da Lei 13.123, de 20/05/2015, não acarreta em transferência de responsabilidade sobre a amostra da instituição responsável pelo envio para a instituição destinatária. [[Lei 13.123/2015, art. 2º.]]

§ 4º - Para os fins dispostos no § 3º, considera-se prestação de serviços no exterior a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida.

§ 5º - A retribuição ou contrapartida prevista no § 4º poderá ser dispensada quando a instituição parceira integrar a pesquisa como coautora, observado o disposto no § 6º.

§ 6º - O instrumento jurídico firmado entre a instituição nacional responsável pelo acesso e a instituição parceira ou contratada deverá conter:

I - identificação do patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível, observado o disposto no § 4º do art. 22; [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]

II - informação sobre:

a) o tipo de amostra e a forma de acondicionamento; e

b) a quantidade de recipientes, o volume ou o peso;

III - descrição do serviço técnico especializado objeto da prestação;

IV - obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas;

V - discriminação do prazo para a prestação dos serviços, com detalhamento por atividade a ser executada, quando couber; e

VI - cláusulas proibindo a instituição parceira o contratada de:

a) repassar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres para terceiros;

b) utilizar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio para quaisquer outras finalidades além das previstas;

c) explorar economicamente produto intermediário ou acabado ou material reprodutivo decorrente do acesso; e

d) requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual.

§ 7º - O instrumento jurídico de que trata o § 6º não será obrigatório nos casos de envio de amostra para sequenciamento genético.

§ 8º - Na hipótese do § 7º, o usuário deverá comunicar formalmente à instituição parceira ou contratada as obrigações previstas nos incisos IV e VI do § 6º.

§ 9º - O cadastro de envio de amostra deverá ser realizado dentro dos prazos definidos para o cadastro de acesso.

§ 10 - As amostras objeto do envio deverão estar acompanhadas:

I - do instrumento jurídico a que se refere o § 6º; e

II - do consentimento prévio informado, em caso de envio de amostra de patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula para acesso em atividades não agrícolas, quando couber.