Legislação

- Fica criado o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, sistema eletrônico a ser implementado, mantido e operacionalizado pela Secretaria-Executiva do CGen para o gerenciamento:

I - do cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, como também do cadastro de envio de amostra que contenha patrimônio genético para prestação de serviços no exterior;

II - do cadastro de remessa de amostra de patrimônio genético e do Termo de Transferência de Material;

III - das autorizações de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e de remessa ao exterior, para os casos de que trata o art. 13 da Lei 13.123, de 20/05/2015; [[Lei 13.123/2015, art. 13.]]

IV - do credenciamento das instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de patrimônio genético;

V - das notificações de produto acabado ou material reprodutivo e dos acordos de repartição de benefícios; e

VI - dos atestados de regularidade de acesso.

§ 1º - O cadastramento deverá ser realizado previamente:

I - à remessa;

II - ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

III - à comercialização do produto intermediário;

IV - à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; ou

V - à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

§ 2º - Havendo modificações de fato ou de direito nas informações prestadas ao SisGen, o usuário deverá fazer a atualização dos seus cadastros ou notificação, pelo menos uma vez por ano.

§ 3º - A atualização referida no § 2º deverá ainda ser realizada para incluir as informações referentes ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual ou licenciamento de patente.

- Nos termos do disposto na alínea [c] do inciso III do § 1º do art. 6º da Lei 13.123/2015, o CGen poderá credenciar, preferencialmente, o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq como instituição pública nacional responsável pela criação e pela manutenção dos cadastros de que tratam os incisos I e II do caput do art. 20 deste Decreto, de forma simplificada, quando se tratar de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado ou de envio e remessa de amostra que contenha patrimônio genético com a finalidade exclusiva de pesquisa que não envolva exploração econômica. [[Decreto 8.772/2016, art. 20. Lei 13.123/2015, art. 6º.]]

Parágrafo único - Os cadastros a que se refere o caput conterão, no mínimo, as informações de que tratam as alíneas [b] a [e] do inciso II do caput do art. 22.] (NR) [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]

- São públicas as informações constantes do SisGen, ressalvadas aquelas que, mediante solicitação do usuário, sejam consideradas sigilosas.

Parágrafo único - A solicitação de que trata o caput deverá indicar a fundamentação legal pertinente e ser acompanhada de resumo não-sigiloso.

- Para a realização do cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, a pessoa natural ou jurídica nacional deverá preencher o formulário eletrônico do SisGen que exigirá:

I - identificação do usuário;

II - informações sobre as atividades de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, incluindo:

a) resumo da atividade e seus respectivos objetivos;

b) setor de aplicação, no caso de desenvolvimento tecnológico;

c) resultados esperados ou obtidos, a depender do momento da realização do cadastro;

d) equipe responsável, inclusive das instituições parceiras, quando houver;

e) período das atividades;

f) identificação do patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível ou do conhecimento tradicional associado, conforme o caso, em especial:

1. da procedência do patrimônio genético, incluindo coordenada georreferenciada no formato de grau, minuto e segundo, do local de obtenção in situ, ainda que tenham sido obtidas em fontes ex situ ou in silico; e

2. da população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional provedores dos conhecimentos tradicionais associados, ainda que os conhecimentos tenham sido obtidos em fontes secundárias;

g) declaração se o patrimônio genético é variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, ou se a espécie consta em lista oficial de espécies ameaçadas de extinção;

h) informações da instituição sediada no exterior associada à instituição nacional, no caso previsto no inciso II do art. 12 da Lei 13.123, de 20/05/2015; e [[Lei 13.123/2015, art. 12.]]

i) identificação das instituições nacionais parceiras, quando houver;

III - número do cadastro ou autorização anterior, no caso de patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado acessado a partir de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado após 30 de junho de 2000;

IV - comprovação da obtenção do consentimento prévio informado na forma do art. 9º da Lei 13.123, de 20/05/2015, e do art. 17 deste Decreto, quando for o caso; [[Lei 13.123/2015, art. 17. Decreto 8.772/2016, art. 17.]]

V - solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo; e

VI - declaração, conforme o caso, de enquadramento em hipótese de isenção legal ou de não incidência de repartição de benefícios.

§ 1º - Quando não for possível identificar a coordenada georreferenciada do local de obtenção in situ de que trata o item 1 da alínea [f] do inciso II do caput, e apenas nos casos em que a obtenção do patrimônio genético se deu em data anterior à entrada em vigor da Lei 13.123, de 20/05/2015, a procedência poderá ser informada com base na localização geográfica mais específica possível, por meio de uma das seguintes formas:

I - identificação da fonte de obtenção ex situ do patrimônio genético, com as informações constantes no registro de depósito, quando for oriundo de coleção ex situ; ou

II - identificação do banco de dados de origem do patrimônio genético com as informações constantes no registro de depósito, quando for oriundo de banco de dados in silico.

§ 2º - O cadastro de acesso ao conhecimento tradicional associado deverá:

I - identificar as fontes de obtenção dos conhecimentos tradicionais associados; e

II - informar a coordenada georreferenciada da respectiva comunidade, exceto quando se tratar de conhecimento tradicional associado de origem não identificável.

§ 3º - Não sendo possível informar as coordenadas georreferenciadas a que se refere o inciso II do § 2º, o usuário deverá informar a localização geográfica mais específica possível.

§ 4º - O CGen definirá em norma técnica:

I - o nível taxonômico mais estrito a ser informado, nos casos de pesquisa com o objetivo de avaliar ou elucidar a diversidade genética ou a história evolutiva de uma espécie ou grupo taxonômico;

II - a forma de indicar a localização geográfica mais específica possível, nos casos em que o acesso seja exclusivamente para fins de pesquisa em que sejam necessários mais de cem registros de procedência por cadastro; e

III - a forma de indicar o patrimônio genético, nos casos de acesso a partir de amostras de substratos contendo microrganismos não isolados.

§ 5º - O usuário deverá realizar novo cadastro quando houver mudança do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado acessado ou do objetivo do acesso.

§ 6º - As informações de que tratam as alíneas [b] a [e] do inciso II do caput que forem inseridas nos cadastros a que se refere o art. 20-A serão compartilhadas automaticamente com o SisGen. [[Decreto 8.772/2016, art. 20-A.]]

- Quando se tratar de pesquisa que não tenha como finalidade a exploração econômica, para a realização do cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, a pessoa física ou jurídica nacional deverá preencher o formulário eletrônico específico disponível no módulo de pesquisa científica do SisGen, que conterá:

I - a identificação do usuário;

II - as informações sobre o patrimônio genético e as atividades de pesquisa, incluídos:

a) o resumo da atividade e seus objetivos;

b) a identificação do patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível ou do conhecimento tradicional associado, conforme o caso, em especial:

1. a procedência do patrimônio genético e o local de obtenção in situ, no mínimo, ao nível de Município, ainda que tenham sido obtidos em fontes ex situ ou in silico; e

2. a população indígena, a comunidade tradicional ou o agricultor tradicional provedores dos conhecimentos tradicionais associados, ainda que os conhecimentos tenham sido obtidos em fontes secundárias;

c) a declaração que informará se:

1. o patrimônio genético é variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula; ou

2. a espécie consta em lista oficial de espécies ameaçadas de extinção;

d) as informações da instituição sediada no exterior associada à instituição nacional, na hipótese de que trata o inciso II do caput do art. 12 da Lei 13.123/2015; e [[ Lei 13.123/2015,art. 12.]]

e) a identificação das instituições nacionais parceiras, quando houver;

III - o número do cadastro ou da autorização anterior, na hipótese de patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado acessado a partir de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado após 30/06/2000;

IV - a comprovação da obtenção do consentimento prévio informado de que trata o art. 9º da Lei 13.123/2015, e o art. 17 deste Decreto, quando for o caso; e [[Decreto 8.772/2016, art. 22. Lei 13.123/2015,art. 17.]]

V - a solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo, quando houver requerimento do usuário.

Parágrafo único - Aplica-se o disposto nos § 4º e § 5º do art. 22 ao cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado relativo à pesquisa que não tenha como finalidade a exploração econômica. [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]

- Concluído o preenchimento dos formulários de que tratam os art. 22 e art. 22-A, o SisGen emitirá automaticamente o comprovante de cadastro de acesso. [[Decreto 8.772/2016, art. 22. Decreto 8.772/2016, art. 22-A.]]

Redação anterior: [Art. 23 - Concluído o preenchimento do formulário de que trata o art. 22 o SisGen emitirá automaticamente comprovante de cadastro de acesso. [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]]

§ 1º - O comprovante de cadastro de acesso constitui documento hábil para demonstrar que o usuário prestou as informações que lhe eram exigidas e produz os seguintes efeitos:

I - permite, nos termos do que dispõe o § 2º do art. 12 da Lei 13.123, de 20/05/2015: [[Lei 13.123/2015, art. 12.]]

a) o requerimento de qualquer direito de propriedade e intelectual;

b) a comercialização de produto intermediário;

c) a divulgação dos resultados, finais ou parciais, da pesquisa ou do desenvolvimento tecnológico, em meios científicos ou de comunicação; e

d) a notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso; e

II - estabelece o início do procedimento de verificação previsto na Seção VII deste Capítulo.

§ 2º - O usuário não necessitará aguardar o término do procedimento de verificação para realizar as atividades de que trata o inciso I do § 1º.

- O SisGen disponibilizará formulário eletrônico nos cadastros de acesso previstos nos art. 22 e art. 22-A para que a pessoa jurídica nacional, pública ou privada, cadastre o envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico. [[Decreto 8.772/2016, art. 22. Decreto 8.772/2016, art. 22-A.]]

Redação anterior (original): [Art. 24 - O Sisgen disponibilizará formulário eletrônico no cadastro de acesso para que a pessoa jurídica nacional, pública ou privada, cadastre o envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.]

§ 1º - A pessoa jurídica nacional, pública ou privada, poderá autorizar a pessoa natural responsável pela pesquisa ou desenvolvimento tecnológico a preencher o cadastro de envio.

§ 2º - O cadastro de envio de que trata o caput exigirá:

I - informações sobre a instituição destinatária no exterior, incluindo informações de contato e indicação de representante legal; e

II - informação das amostras a serem enviadas, contendo a identificação do patrimônio genético a ser enviado.

§ 3º - O envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior, nos termos do inciso XXX do art. 2º da Lei 13.123, de 20/05/2015, não acarreta em transferência de responsabilidade sobre a amostra da instituição responsável pelo envio para a instituição destinatária. [[Lei 13.123/2015, art. 2º.]]

§ 4º - Para os fins dispostos no § 3º, considera-se prestação de serviços no exterior a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida.

§ 5º - A retribuição ou contrapartida prevista no § 4º poderá ser dispensada quando a instituição parceira integrar a pesquisa como coautora, observado o disposto no § 6º.

§ 6º - O instrumento jurídico firmado entre a instituição nacional responsável pelo acesso e a instituição parceira ou contratada deverá conter:

I - identificação do patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível, observado o disposto no § 4º do art. 22; [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]

II - informação sobre:

a) o tipo de amostra e a forma de acondicionamento; e

b) a quantidade de recipientes, o volume ou o peso;

III - descrição do serviço técnico especializado objeto da prestação;

IV - obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas;

V - discriminação do prazo para a prestação dos serviços, com detalhamento por atividade a ser executada, quando couber; e

VI - cláusulas proibindo a instituição parceira o contratada de:

a) repassar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres para terceiros;

b) utilizar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio para quaisquer outras finalidades além das previstas;

c) explorar economicamente produto intermediário ou acabado ou material reprodutivo decorrente do acesso; e

d) requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual.

§ 7º - O instrumento jurídico de que trata o § 6º não será obrigatório nos casos de envio de amostra para sequenciamento genético.

§ 8º - Na hipótese do § 7º, o usuário deverá comunicar formalmente à instituição parceira ou contratada as obrigações previstas nos incisos IV e VI do § 6º.

§ 9º - O cadastro de envio de amostra deverá ser realizado dentro dos prazos definidos para o cadastro de acesso.

§ 10 - As amostras objeto do envio deverão estar acompanhadas:

I - do instrumento jurídico a que se refere o § 6º; e

II - do consentimento prévio informado, em caso de envio de amostra de patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula para acesso em atividades não agrícolas, quando couber.

- Para a realização do cadastro de remessa de amostra de patrimônio genético, a pessoa natural ou jurídica nacional deverá preencher o formulário eletrônico do SisGen que exigirá:

I - identificação:

a) do remetente;

b) das amostras de patrimônio genético no nível taxonômico mais estrito possível; e

c) da procedência das amostras a serem remetidas, observado o disposto no item 1 da alínea [f] do inciso II, no § 1º e no inciso II do § 4º do art. 22; [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]

II - informações sobre:

a) o tipo de amostra e a forma de acondicionamento;

b) a quantidade de recipientes, o volume ou o peso;

c) a instituição destinatária no exterior, incluindo indicação de representante legal e informações de contato; e

d) as atividades de acesso no exterior, incluindo objetivos, usos pretendidos e setor de aplicação do projeto de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico;

III - Termo de Transferência de Material - TTM, firmado entre a pessoa natural ou jurídica nacional e a pessoa jurídica sediada no exterior; e

IV - consentimento prévio informado que autorize expressamente a remessa no caso de patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula para acesso em atividades não agrícolas, quando couber.

§ 1º - O TTM referido no inciso III do caput deverá conter:

I - as informações a que se referem os incisos I e II do caput deste artigo;

II - a obrigação de cumprimento das exigências da Lei 13.123, de 20/05/2015;

III - a previsão de que:

a) o TTM deve ser interpretado de acordo com as leis brasileiras, e, no caso de litígio, o foro competente seja o do Brasil, admitindo-se arbitragem acordada entre as partes.

b) a instituição destinatária do patrimônio genético não será considerada provedora do patrimônio genético; e

c) a instituição destinatária exigirá de terceiro a assinatura de TTM com a obrigação do cumprimento das exigências da Lei 13.123, de 20/05/2015, incluindo a previsão da alínea [a] deste inciso;

IV- cláusula que autorize ou vede o repasse da amostra a terceiros; e

V - informação sobre acesso a conhecimento tradicional associado, quando for o caso.

§ 2º - Na hipótese de autorização a que se refere o inciso IV do § 1º, o repasse da amostra a terceiros dependerá ainda da assinatura de TTM que contenha as cláusulas previstas no § 1º.

§ 3º - O disposto no § 2º aplica-se a todos os repasses subsequentes.

- Concluído o preenchimento do formulário de que trata o art. 25 o SisGen emitirá automaticamente comprovante de cadastro de remessa. [[Decreto 8.772/2016, art. 22.]]

§ 1º - O comprovante de cadastro de remessa constitui documento hábil para demonstrar que o usuário prestou as informações que lhe eram exigidas e produz os seguintes efeitos:

I - permite a efetivação da remessa, nos termos do que dispõe o § 2º do art. 12 da Lei 13.123, de 20/05/2015; e [[Lei 13.123/2015, art. 2º.]]

II - estabelece o início do procedimento de verificação previsto na Seção VII deste Capítulo.

§ 2º - Para efeitos do que dispõe o inciso I do § 1º, além do comprovante de cadastro de remessa, as amostras deverão estar acompanhadas do respectivo TTM para serem regularmente remetidas.

§ 3º - O usuário não necessitará aguardar o término do procedimento de verificação de que trata o inciso II do § 1º para realizar a remessa.

- Nos casos de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado em áreas indispensáveis à segurança nacional, em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, o acesso ou a remessa estarão sujeitos à autorização prévia de que trata o art. 13 da Lei 13.123, de 20/05/2015, quando o usuário for: [[Lei 13.123/2015, art. 13.]]

I - pessoa jurídica nacional, cujos acionistas controladores ou sócios sejam pessoas naturais ou jurídicas estrangeiras;

II - instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada, quando o acesso for feito em associação com a pessoa jurídica sediada no exterior; ou

III - pessoa natural brasileira associada, financiada ou contratada por pessoa jurídica sediada no exterior.

§ 1º - Para os fins do caput consideram-se áreas indispensáveis à segurança nacional a faixa de fronteira e as ilhas oceânicas.

§ 2º - O usuário deverá, previamente ao acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, preencher todas as informações do cadastro de acesso ou de remessa previstos nos arts. 22 e 25, como também identificar o quadro societário da empresa e da pessoa jurídica associada, conforme o caso. [[Decreto 8.772/2016, art. 22. Decreto 8.772/2016, art. 25.]]

§ 3º - Na hipótese em que o quadro societário for composto por outras pessoas jurídicas, o usuário deverá identificar os respectivos quadros societários, até que sejam identificadas as pessoas físicas que ostentem a qualidade de sócio ou controlador.

§ 4º - As autorizações de acesso e de remessa podem ser requeridas em conjunto ou isoladamente.

§ 5º - O preenchimento das informações do cadastro de acesso e remessa compreende a solicitação automática de autorização prévia e de anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha, conforme o caso.

§ 6º - A instituição nacional referida no inciso II do caput que realizar vários acessos em associação com a mesma pessoa jurídica estrangeira poderá receber uma única autorização para todos os acessos.

§ 7º - O cadastro de acesso e remessa não será concluído até que se obtenha anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha.

- Prestadas as informações, o SisGen, no prazo de cinco dias, notificará a Secretaria-Executiva do Conselho de Defesa Nacional ou o Comando da Marinha, que deverá se manifestar no prazo de sessenta dias, considerando o interesse nacional.

§ 1º - A solicitação de informações ou documentos complementares pelo Conselho de Defesa Nacional ou Comando da Marinha suspenderá o prazo para sua manifestação até a efetiva entrega do que foi solicitado.

§ 2º - O disposto nesta Seção não suspende os prazos do procedimento administrativo de verificação de que trata a Seção VII deste Capítulo.

- Obtida a anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha fica autorizado automaticamente o acesso ou a remessa.

§ 1º - As alterações no quadro societário ou no controle acionário ocorridas após a obtenção da anuência deverão ser informadas ao SisGen, no prazo de trinta dias.

§ 2º - O Conselho de Defesa Nacional ou o Comando da Marinha poderão, em decisão fundamentada, cassar a anuência anteriormente concedida.

§ 3º - Na hipótese prevista no § 2º o usuário terá o prazo de trinta dias para apresentar sua defesa.

§ 4º - Não sendo acatados os argumentos do usuário, o Conselho de Defesa Nacional ou o Comando da Marinha cassará a anuência e comunicará o CGen para que este cancele o cadastro de acesso ou remessa.

- O credenciamento de instituição nacional mantenedora de coleção ex situ de amostras que contenham patrimônio genético tem como objetivo reunir as informações necessárias à criação da base de dados de que trata a alínea [d] do inciso IX do § 1º do art. 6º da Lei 13.123, de 20/05/2015, de modo a garantir o acesso à informação estratégica sobre a conservação ex situ do patrimônio genético no território nacional. [[Lei 13.123/2015, art. 6º.]]

§ 1º - Conforme o disposto no § 2º do art. 32 da Lei 13.123, de 20/05/2015, somente poderá receber recursos do FNRB a instituição nacional mantenedora de coleções ex situ que for credenciada nos termos desta Seção. [[Lei 13.123/2015, art. 32.]]

§ 2º - As instituições privadas sem fins lucrativos que mantenham herbários populares ou bancos comunitários de sementes poderão ser credenciadas como instituições nacionais mantenedoras de coleções ex situ desde que observem o disposto nesta Seção.

§ 3º - Os critérios para o recebimento dos recursos de que trata este artigo serão definidos pelo Comitê Gestor do FNRB.

- Para o credenciamento de instituição nacional mantenedora de coleção ex situ de amostras que contenham patrimônio genético, a pessoa jurídica deverá preencher formulário eletrônico no SisGen, que exigirá:

I - identificação da instituição; e

II - informações sobre cada uma das coleções ex situ incluindo:

a) identificação dos curadores ou responsáveis;

b) tipos de amostras conservadas;

c) grupos taxonômicos colecionados; e

d) método de armazenamento e conservação.

§ 1º - Concluído o preenchimento do formulário pela pessoa jurídica, o CGen, nos termos do que dispõe o art. 6º, § 1º, inciso III, alínea [b], da Lei 13.123, de 20/05/2015, deliberará sobre o credenciamento de que trata o caput. [[Lei 13.123/2015, art. 6º.]]

§ 2º - A instituição nacional deverá manter atualizadas as informações de que tratam os incisos I e II do caput.

- As amostras do patrimônio genético mantido em coleções ex situ em instituições nacionais geridas com recursos públicos e as informações a elas associadas poderão ser acessados pelas populações indígenas, pelas comunidades tradicionais e pelos agricultores tradicionais.

§ 1º - A instituição que receber o pedido deverá, em prazo não superior a vinte dias:

I - comunicar a data, local e modo de disponibilização do patrimônio genético;

II - indicar as razões da impossibilidade, total ou parcial, de atendimento do pedido; ou

III - comunicar que não possui o patrimônio genético.

§ 2º - O prazo referido no § 1º poderá ser prorrogado por mais dez dias, mediante justificativa expressa, da qual será cientificado o requerente.

§ 3º - Poderá ser cobrado exclusivamente o valor necessário ao ressarcimento dos custos para a regeneração ou multiplicação das amostras ou disponibilização das informações sobre o patrimônio genético.

§ 4º - A disponibilização de amostra deverá ser gratuita quando efetuada por instituições nacionais mantenedoras de coleção ex situ que recebam recursos do FNRB.

- O usuário deverá notificar o produto acabado ou o material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado realizado após a vigência da Lei 13.123, de 20/05/2015.

§ 1º - A notificação de que trata o caput deverá ser realizada antes do início da exploração econômica.

§ 2º - Para os fins do § 1º, considera-se iniciada a exploração econômica quando ocorrer a emissão da primeira nota fiscal de venda do produto acabado ou material reprodutivo.

- Para a realização da notificação do produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, o usuário deverá preencher formulário eletrônico do SisGen, que exigirá:

I - identificação da pessoa natural ou jurídica requerente;

II - identificação comercial do produto acabado ou material reprodutivo e setor de aplicação;

III - informação se o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado utilizado no produto acabado é determinante para a formação do apelo mercadológico;

IV - informação se o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado utilizado no produto acabado é determinante para a existência das características funcionais;

V - previsão da abrangência local, regional, nacional ou internacional da fabricação e comercialização do produto acabado ou material reprodutivo;

VI - número de registro, ou equivalente, de produto ou cultivar em órgão ou entidade competente, tais como Anvisa, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - Ibama;

VII - número do depósito de pedido de direito de propriedade intelectual de produto ou cultivar no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou no INPI, ou em escritórios no exterior, quando houver;

VIII - data prevista para o início da comercialização;

IX - indicação da modalidade da repartição de benefícios;

X - apresentação de acordo de repartição de benefícios, quando couber;

XI - números dos cadastros de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado que deram origem ao produto acabado ou ao material reprodutivo, observado o disposto no art. 2º e no Capítulo VIII deste Decreto;

XII - números dos cadastros de remessa que deram origem ao produto acabado ou ao material reprodutivo, quando houver;

XIII - solicitação de reconhecimento de hipótese legal de sigilo; e

XIV - comprovação de enquadramento em hipótese de isenção legal ou de não incidência de repartição de benefícios.

Parágrafo único - O acordo de repartição de benefícios deverá ser apresentado:

I - no ato da notificação, no caso de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável; ou

II - em até trezentos e sessenta e cinco dias a contar da notificação do produto acabado ou do material reprodutivo.

- Concluído o preenchimento do formulário de que trata o art. 34 o SisGen emitirá automaticamente comprovante de notificação. [[Decreto 8.772/2016, art. 34.]]

§ 1º - O comprovante de notificação constitui documento hábil para demonstrar que o usuário prestou as informações que lhe eram exigidas eproduz os seguintes efeitos:

I - permite a exploração econômica do produto acabado ou material reprodutivo, observado o disposto no art. 16 da Lei 13.123, de 20/05/2015; e [[Lei 13.123/2015, art. 16.]]

II - estabelece o início do procedimento de verificação previsto na Seção VII deste Capítulo.

§ 2º - O usuário não necessitará aguardar o término do procedimento de verificação de que trata o inciso II do § 1º para iniciar a exploração econômica.

- O procedimento administrativo de verificação previsto nesta Seção será aplicado nos casos de:

I - cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de que trata a Seção II deste Capítulo;

II - cadastro de remessa de amostra de patrimônio genético, de que trata a Seção III deste Capítulo; e

III - notificação de produto acabado ou material reprodutivo de que trata a Seção VI deste Capítulo.

- No período de verificação, a Secretaria-Executiva do CGen :

I - cientificará os conselheiros do CGen sobre os cadastros ou sobre a notificação;

II - encaminhará aos integrantes das câmaras setoriais competentes as informações relativas à espécie objeto de acesso e o Município de sua localização, de forma dissociada dos respectivos cadastros e das demais informações dele constantes;

III - cientificará, nos termos do inciso X do art. 6º da Lei 13.123, de 20/05/2015, órgãos federais de proteção dos direitos de populações indígenas e comunidades tradicionais sobre o registro em cadastro de acesso a conhecimentos tradicionais associados; e [[Lei 13.123/2015, art. 6º.]]

IV - poderá identificar, de ofício, eventuais irregularidades na realização dos cadastros ou da notificação, ocasião em que solicitará a ratificação das informações ou procederá à retificação de erros formais.

§ 1º - O disposto no caput deverá ser efetuado pela Secretaria-Executiva do CGen no prazo:

I - de quinze dias, em relação aos incisos I, II e III; e

II - de sessenta dias, em relação ao inciso IV.

§ 2º - Os conselheiros do CGen terão acesso a todas as informações disponíveis, inclusive àquelas consideradas sigilosas, e não poderão divulgá-las, sob pena de responsabilização, nos termos da legislação.

§ 3º - Nos casos de manifesta fraude, o Presidente do CGen poderá suspender cautelarmente o cadastros e a notificação ad referendum do Plenário.

§ 4º - Na hipótese do § 3º, a decisão acautelatória será encaminhada para deliberação na sessão plenária seguinte.

- Os conselheiros do CGen poderão identificar indícios de irregularidade nas informações constantes dos cadastros e da notificação no prazo de sessenta dias a contar da data da ciência a que se refere o inciso I do caput do art. 37. [[Decreto 8.772/2016, art. 37.]]

§ 1º - Os conselheiros poderão, no prazo a que se refere o caput, receber subsídios:

I - das câmaras setoriais;

II - dos órgãos referidos no inciso III do caput do art. 37; [[Decreto 8.772/2016, art. 37.]]

III - da Secretaria-Executiva do CGen; e

IV - diretamente de detentores de conhecimento tradicional associado ou de seus representantes.

§ 2º - Na hipótese do caput, o conselheiro encaminhará requerimento de verificação de indícios de irregularidade devidamente fundamentado para deliberação do Plenário do CGen.

§ 3º - Nas atividades agrícolas, o fato de a espécie ser domesticada não pode ser considerado, por si só, como fundamento de indício de irregularidade de cadastro de acesso ao patrimônio genético sob alegação de acesso ao conhecimento tradicional associado.

- O Plenário do CGen fará juízo de admissibilidade do requerimento de que trata o art. 38 e determinará: [[Decreto 8.772/2016, art. 38.]]

I - a notificação do usuário, caso constate a existência de indício de irregularidade; ou

II - o arquivamento do requerimento, caso não constate a existência de indício de irregularidade.

§ 1º - No caso do inciso I do caput, o usuário terá o prazo de quinze dias para apresentar sua manifestação.

§ 2º - Não serão recebidas manifestações apresentadas após o prazo estabelecido no § 1º.

- Esgotado o prazo para apresentação da manifestação, a Secretaria-Executiva encaminhará o processo para deliberação do Plenário do CGen, que poderá:

I - não acatar o mérito do requerimento; ou

II - acatar o requerimento, ocasião em que:

a) determinará que o usuário retifique os cadastros de acesso ou de remessa, ou ainda a notificação, caso a irregularidade seja sanável, sob pena de cancelamento dos respectivos cadastros ou notificação; ou

b) cancelará os cadastros de acesso ou de remessa, ou ainda a notificação, caso a irregularidade seja insanável, e notificará:

1. os órgãos e as entidades referidos nos arts. 93 e 109; e [[Decreto 8.772/2016, art. 93. Decreto 8.772/2016, art. 109.]]

2. o usuário, para que faça novos cadastros ou notificação.

§ 1º - São irregularidades insanáveis:

I - a existência de conhecimento tradicional associado de origem identificável quando os cadastros ou a notificação indicarem apenas patrimônio genético;

II - a existência de conhecimento tradicional associado de origem identificável, quando os cadastros ou a notificação indicarem apenas conhecimento tradicional associado de origem não identificável; e

III - a obtenção de consentimento prévio informado em desacordo com o disposto na Lei 13.123, de 20/05/2015, e neste Decreto.

§ 2º - Caso a constatação das irregularidades a que se refere os incisos I, II e III do § 1º ocorra quando já houver sido iniciada a exploração econômica do produto acabado ou do material reprodutivo, o CGen, excepcionalmente, e desde que não se configure má-fé, poderá determinar que o usuário retifique os cadastros ou a notificação, e apresente, no prazo de noventa dias o acordo de repartição de benefícios com o provedor do conhecimento tradicional associado.

§ 3º - Na hipótese prevista no § 2º, a repartição de benefícios relativa a todo o período de apuração correspondente será calculada e recolhida em favor dos beneficiários e nos valores previstos no acordo de repartição de benefícios vigente na data do pagamento.

- O usuário poderá requerer a emissão de certidão que declare que os respectivos cadastros de acesso e remessa bem como a notificação:

I - não foram admitidos requerimentos de verificação de indícios de irregularidades durante o processo de verificação; ou

II - que foram objeto de requerimento de verificação e que este não foi acatado.

Parágrafo único - A certidão de que trata o caput possibilita que o usuário seja inicialmente advertido pelo órgão ou entidade fiscalizador antes de receber qualquer outra sanção administrativa, caso a autuação ocorra sobre fatos informados nos respectivos cadastros de acesso e remessa como também à notificação.

- O CGen poderá emitir o atestado de regularidade de acesso de que trata o inciso XXII do art. 2º da Lei 13.123, de 20/05/2015, mediante solicitação do usuário. [[Lei 13.123/2015, art. 2º.]]

§ 1º - O atestado previsto no caput declara que o cadastro de acesso cumpriu os requisitos da Lei 13.123, de 20/05/2015.

§ 2º - Nos termos do que determina o inciso IV do § 1º do art. 6º da Lei 13.123, de 20/05/2015, a concessão do atestado de regularidade de acesso será objeto de prévia deliberação pelo CGen, conforme procedimentos a serem estabelecidos no seu regimento interno. [[Lei 13.123/2015, art. 6º.]]

§ 3º - Uma vez concedido, o atestado de regularidade de acesso:

I - declara a regularidade do acesso até a data de sua emissão pelo CGen; e

II - obsta a aplicação de sanções administrativas por parte do órgão ou entidade competente especificamente em relação às atividades de acesso realizadas até a emissão do atestado.

§ 4º - Na situação descrita no inciso II do § 3º, constatado erro ou fraude no acesso já atestado pelo CGen, o órgão ou entidade fiscalizador deverá adotar medidas administrativas junto ao CGen para desconstituir o atestado anteriormente concedido.