Legislação

- Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos.

§ 1º - Em caso de renovação do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 2º - A inspeção de que trata este artigo será estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Redação anterior: [Art. 56 - Para fins de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, determinará a realização de vistoria prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando a avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de BPF e com os regulamentos específicos dos produtos.
§ 1º - Poderá ser determinada, a qualquer tempo, a vistoria do estabelecimento fabricante, para a renovação ou continuidade do registro.
§ 2º - As despesas referentes a transporte, hospedagem e alimentação de técnicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, objetivando a vistoria, serão custeadas pelo estabelecimento solicitante, ou pelo proprietário do registro do produto.]

- Para liberação de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar à autoridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença do estabelecimento e do produto, ou autorização prévia de importação emitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único - (Revogado pelo Decreto 8.840, de 24/08/2016).

Redação anterior: [Parágrafo único - Tratando-se de produto biológico, deverá ser também apresentado o respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.]

- O produto importado licenciado, para ser desembaraçado no local de desembarque, deverá estar rotulado em língua portuguesa.

- Poderá ser autorizada, após prévia solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a importação de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa, contendo o nome do produto, o número da licença, o número da partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expressão [USO VETERINÁRIO], para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa.

- Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único - As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no território nacional.

- O produto importado só poderá ser comercializado após a realização do controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de análise de controle de qualidade do país de origem.

Parágrafo único - O controle da qualidade poderá ser efetuado por laboratório próprio ou de terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.

- O produto importado que não possuir registro ou autorização prévia ao desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, não será liberado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que determinará a sua imediata devolução à origem.

- Cada partida do produto internalizado deverá ter seu protocolo de controle à disposição da fiscalização.