Legislação

- Sempre que se fizer necessário, inclusive para atender a atualização do processo tecnológico, serão determinadas, mediante regulamentação dos órgãos e entidades competentes do Ministério da Saúde, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficácia e a segurança dos produtos.

Artigo com redação dada pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

§ 1º - As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-ão essencialmente pelas especificações de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeção de produção para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.

§ 2º - Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os estabelecimentos de dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo, para a verificação do cumprimento das boas práticas específicas e demais exigências da legislação vigente.] (NR)

Redação anterior: [Art. 130 - Além das medidas previstas neste Regulamento, sempre que se fizer necessário ou para atender a atualização do processo tecnológico, serão determinadas através de instruções e Resoluções da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, as medidas e mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em vista a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos.
Parágrafo único - As medidas a que se refere esse artigo, efetivar-se-ão essencialmente através das especificações de qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção de produção.]

- Nenhuma matéria-prima ou produto semi-elaborado poderá ser utilizado na produção de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitável, após submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de ficar expressamente consignados.

- As especificações de qualidade visarão determinar, entre outros:

I - Os critérios para a aceitação das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricação dos medicamentos.

II - Os critérios para determinar se o produto acabado é dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir.

- As especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como, farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo:

I - Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas.

II - Provas específicas de identificação.

III - Provas de Pureza.

IV - Métodos de ensaio e/ou análise.

V - Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.

- As especificações para os produtos semi-elaborados que interessam particularmente às empresas, terão em conta:

I - Determinar as reais adequações dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricação.

II - A suficiência das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisição no mercado interno ou externo.

- As especificações para os produtos acabados visarão os resultados obtidos, através da descrição minuciosa e detalhada dos critérios a serem utilizados pelo serviço de inspeção para determinar a aceitação dos medicamentos.

- A inspeção da produção dos medicamentos, terá em vista, prioritariamente, o processo de fabricação levando em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, tais como, a contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado.

- O controle de qualidade de medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificações pertinentes pelos responsáveis técnicos pela fabricação, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matérias-primas empregadas, e a eficácia dos sistemas de inspeção e auto-inspeção.

- Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários, de forma a garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.

[Caput] com redação dada pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

Redação anterior: [Art. 138 - Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários.]

§ 1º - Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituirão unidades independentes e realizarão o controle dos produtos em todas as fases de elaboração.

§ 2º - É facultado às empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratórios oficiais, através de convênios ou contratos.

§ 3º - A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes casos:

§ 3º acrescentado pelo Decreto 3.961, de 10/10/2001.

I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;

II - quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.

- Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão notificados ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que os retransmitirá à câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravos inusitados à saúde, em conformidade com a Lei 6.259, de 30/10/75.

Parágrafo único - As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

- As empresas adotarão normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou áreas de produção dos estabelecimentos e procederão ao lançamento dos pormenores operacionais em protocolos próprios, para que fiquem registrados.

- Todos os empregados em estabelecimentos de produção de medicamentos deverão ser submetidos a exames periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos, para que os acometidos de infecções inaparentes ou portadores de germes sejam afastados.

- Aplicam-se, no que couber, as disposições dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei 6.360, de 23/09/76, e deste Regulamento.