Legislação

- As empresas que já explorem as atividades de que trata a Lei 6.360, de 23/09/76, terão o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigência, para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.

- Os serviços prestados pelos órgãos do Ministério da Saúde relacionados com o disposto neste Regulamento, serão remunerados pelo regime de preços públicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Saúde, fixando-lhes os valores e determinado o seu recolhimento e destinação.

- As drogas, os produtos químicos e os produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.

- O disposto na Lei 6.360, de 23/09/76, e neste Regulamento, não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específicas.

- Aos produtos mencionados no art. 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as disposições deste Regulamento.

- Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores.

- O Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária e da câmara técnica, competências, elaborar e fará publicar no Diário Oficial da União, as relações:

I - O primeiro:

a) Das matérias-primas cuja importação dependa de prévia autorização do Ministério da Saúde.

b) Da substância e medicamento sujeitos a controle especial de venda.

c) Dos aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros produtos mencionados no parágrafo único do art. 35.

II - A segunda:

a) Das substâncias inócuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificações pertinentes a cada categoria, os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos.

b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricação dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgânicos e orgânicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composição dos produtos referidos na alínea [a], com a indicação dos limites máximos de impurezas tolerados.

c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosóis.

d) Das concentrações máximas permitidas para cada substância inseticida ou sinérgica.

e) Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microrganismos cujo emprego é permitido nas embalagens.

f) Das substâncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.

g) Das substâncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos à saúde.

- Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no art. 2º, parágrafo único, e o art. 4º do Decreto 72.343, de 08/06/73, quando aos rótulos e bulas, e à fabricação, destinação dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

- É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a médicos, cirurgiões-destintas, excetuadas aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzem dependência física ou psíquica.

Parágrafo único - As amostras de que trata este artigo deverão corresponder, sempre que possível, à quantidade de unidades farmacotécnicas, necessárias ao tratamento de um paciente.

- Este Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial os Decs. 20.397, de 14/01/46, 27.763, de 08/02/50, 33.932, de 28/09/53, 43.702, de 09/05/58, 71.625, de 29/12/72, e os de 57.395, de 07/12/65, 61.149, de 09/08/67, e 67.112, de 26/08/70.

Brasília, 05/01/77; 156º da Independência e 89º da República. Ernesto Geisel - Paulo de Almeida Machado