Legislação

- Os produtos destinados à alimentação animal deverão atender aos parâmetros e aos limites microbiológicos, físico-químicos, de resíduos de produtos de uso veterinário, contaminantes e outros estabelecidos neste Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária e aos níveis de garantia registrados ou declarados pelo estabelecimento fabricante.

- O Ministério da Agricultura e Pecuária estabelecerá, em normas complementares, os ingredientes, os aditivos, as matérias-primas, os veículos e os excipientes, coadjuvantes de tecnologia e coprodutos autorizados para uso em produtos destinados à alimentação animal, seus critérios e limites, quando couber.

Parágrafo único - É proibido o emprego de substâncias que não estejam aprovadas para uso na alimentação animal pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, conforme o disposto em normas complementares.

- Os produtos poderão ser submetidos ao processo de irradiação em estabelecimentos que estejam devidamente regularizados nos órgãos competentes.

Parágrafo único - Os procedimentos relativos à rastreabilidade dos produtos submetidos ao tratamento de irradiação a que se refere o caput serão estabelecidos nos programas de autocontrole.

- Os produtos deverão ser armazenados e transportados devidamente rotulados com todas as informações obrigatórias e em condições que garantam a integridade física das suas embalagens.

- Todo produto deverá ser:

I - cadastrado;

II - isento; ou

III - registrado.

§ 1º - Os produtos importados serão cadastrados quando forem análogos a produtos nacionais isentos de registro.

§ 2º - O produto fabricado no território nacional será isento de registro quando previsto em RTIQ ou em norma complementar específica que trata de sua isenção, nos termos do disposto no art. 23 da Lei 14.515/2022. [[Lei 14.515/2022, art. 23.]]

§ 3º - O produto não abrangido pelo disposto nos § 1º e § 2º deverá ser registrado.

§ 4º - O registro ou o cadastro dos produtos terá validade, no território nacional, pelo prazo de dez anos e será concedido para cada estabelecimento fabricante.

§ 5º - O produto isento de registro elaborado no território nacional deverá ter sua fórmula, seu rótulo e sua embalagem aprovados, previamente à sua elaboração, pelo responsável técnico do estabelecimento fabricante, no âmbito de seus programas de autocontrole, e atender ao RTIQ e a demais normas específicas, quando aplicáveis.

- O registro ou o cadastro dos produtos será realizado em sistema informatizado disponibilizado e mantido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 1º - O estabelecimento solicitante deverá depositar a documentação e fornecer as informações requeridas para avaliação prévia pelo serviço oficial, conforme o disposto em norma complementar.

§ 2º - Na hipótese do cadastro de produtos, fica dispensada a avaliação prévia do serviço oficial.

§ 3º - Atendidas as exigências previstas no § 1º, o produto será registrado ou cadastrado.

§ 4º - As informações fornecidas deverão corresponder exatamente aos procedimentos realizados pelo estabelecimento.

§ 5º - É de responsabilidade do fabricante manter atualizadas as informações dos registros e dos cadastros de seus produtos junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária, com a solicitação de alterações, sempre que necessário, conforme o disposto em norma complementar.

- Quando se tratar de solicitação de registro ou cadastro de produto elaborado por fabricante estrangeiro, deverá ser apresentado, adicionalmente ao disposto no art. 50: [[Decreto 12.031/2024, art. 50.]]

I - documento ou certificado oficial do registro do produto expedido pela autoridade competente do país de origem;

II - autorização de venda livre expedida pela autoridade competente do país de origem; ou

III - autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto, expedida pela autoridade competente do país de origem.

§ 1º - Os documentos de que trata o caput deverão estar acompanhados de tradução para a língua portuguesa.

§ 2º - Será exigido o apostilamento dos documentos de que trata o caput, nos termos do disposto no Decreto 8.660, de 29/01/2016, ou outro procedimento equivalente reconhecido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, observada a legislação específica.

§ 3º - Somente os estabelecimentos fabricantes estrangeiros devidamente registrados de forma simplificada poderão solicitar o registro ou o cadastro de seus produtos.

- O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá determinar a realização de inspeção no estabelecimento fabricante estrangeiro para verificação de condições técnico-higiênico-sanitárias, conforme o disposto em norma complementar.

- Os produtos cujo destino for a exportação e que tenham sido submetidos a processos tecnológicos ou que apresentem composição permitida pelo país de destino, mas que não atendam ao disposto na legislação nacional, não poderão ser destinados ao uso ou ao consumo no território nacional.

- É permitida a solicitação de inclusão de novas categorias de produtos, não previstas em normas vigentes, em sistema informatizado disponibilizado para esse fim, desde que sejam apresentados ao Ministério da Agricultura e Pecuária:

I - a proposta de denominação da nova categoria;

II - a especificação dos parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos produtos englobados na nova categoria, seus requisitos de identidade e de qualidade e seus métodos de avaliação da conformidade, observadas as particularidades de cada produto;

III - as informações sobre o histórico dos produtos englobados na nova categoria, quando existentes; e

IV - o embasamento em legislação nacional ou internacional, quando couber.

§ 1º - O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá exigir informações complementares às previstas no caput, julgadas necessárias à avaliação da solicitação.

§ 2º - O Ministério da Agricultura e Pecuária considerará, na análise da solicitação:

I - a segurança e a inocuidade dos produtos englobados pela nova categoria;

II - os requisitos de identidade e de qualidade propostos, com vistas a preservar os interesses dos consumidores; e

III - a existência de métodos validados de avaliação da conformidade dos produtos englobados pela nova categoria.

§ 3º - Nas hipóteses em que a tecnologia proposta pelo requerente possuir similaridade com processos produtivos existentes, também serão consideradas, na análise da solicitação, a tecnologia tradicional de obtenção do produto e as características consagradas pelos fabricantes e pelo consumidor final.

§ 4º - Na hipótese de deferimento, o Ministério da Agricultura e Pecuária:

I - indicará a nova categoria em que os produtos se enquadrarão;

II - cadastrará a nova categoria no sistema informatizado específico no prazo de trinta dias, contado da data de deferimento;

III - indicará a necessidade ou a isenção do registro dos produtos englobados na nova categoria; e

IV - promoverá a atualização normativa que couber, observado o disposto no art. 46. [[Decreto 12.031/2024, art. 46.]]

§ 5º - Após o deferimento de que trata o § 4º, sem prejuízo do disposto neste Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, o requerente deverá:

I - solicitar a atualização do registro de estabelecimento em atendimento ao disposto no inciso VI do caput do art. 27; e [[Decreto 12.031/2024, art. 27.]]

II - requerer o registro do produto, em atendimento ao disposto no art. 50 ou no § 5º do art. 49, no caso de isenção de registro, observado o disposto no art. 46. [[Decreto 12.031/2024, art. 46. Decreto 12.031/2024, art. 49. Decreto 12.031/2024, art. 50.]]

- É proibido o uso de produto com data de validade expirada.

§ 1º - Os produtos de que tratam os incisos I e II do caput do art. 322 do Decreto 9.013/2017, com data de validade expirada, poderão ser utilizados na elaboração de farinhas e gorduras de origem animal destinadas à alimentação animal, observado o disposto em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. [[Decreto 9.013/2017, art. 322.]]

§ 2º - Outros produtos com data de validade expirada poderão ser utilizados na elaboração de produtos destinados à alimentação animal, conforme o disposto em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 3º - O produto com data de validade expirada deverá ser segregado e identificado pelo estabelecimento.

- As demais disposições relativas à isenção, ao registro, ao cadastro de produto, à alteração, à renovação e ao cancelamento serão estabelecidas em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.

- Na hipótese em que uma ou mais etapas de um processo produtivo iniciado em um estabelecimento fabricante ocorra em um outro estabelecimento fabricante, a identificação que deverá constar na rotulagem do produto resultante é a do estabelecimento que finalizou o processo produtivo.

§ 1º - Na hipótese de produtos registrados, a situação de que trata o caput deverá ser documentada em sistema informatizado do Ministério da Agricultura e Pecuária para cada fabricante envolvido em sua etapa do processo produtivo.

§ 2º - Todos os estabelecimentos fabricantes envolvidos no processo produtivo deverão manter a rastreabilidade dos produtos e das etapas do processo produtivo.

- Os produtos deverão ser acondicionados ou embalados em recipientes ou contentores que confiram a proteção necessária, atendidas as características específicas do produto e as condições de armazenamento e transporte.

- As embalagens para comercialização de produtos deverão ser de primeiro uso e íntegras.

Parágrafo único - Fica autorizada a reutilização de embalagens de grande porte pelo estabelecimento fabricante desde que garantidas as condições para que não ocorra a contaminação cruzada do produto e que esse procedimento conste em seus programas de autocontrole.

- As embalagens de produtos importados destinados à comercialização no território nacional deverão conter rótulo em língua portuguesa, observadas as exigências estabelecidas neste Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, e poderão constar outros idiomas na embalagem.

- Todo produto, para ser destinado à comercialização, deverá ser identificado, embalado e rotulado conforme o disposto neste Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.

- Os produtos destinados à exportação deverão observar, também, a legislação de rotulagem do país de destino.

- Os rótulos deverão ser utilizados somente nos produtos aos quais correspondam.

Parágrafo único - As informações expressas na rotulagem deverão retratar fidedignamente a verdadeira natureza, a composição e as características do produto.

- Além de outras exigências previstas neste Decreto, em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária e em outras legislações específicas, os rótulos deverão conter, de forma clara e legível:

I - designação do produto por nome;

II - categoria do produto, composição básica qualitativa, facultada a informação de veículos e excipientes;

III - níveis de garantia, quando couber;

IV - indicações de uso e espécie animal a que se destina;

V - modo de usar;

VI - conteúdo, peso líquido ou peso da embalagem;

VII - condições de conservação;

VIII - nome e endereço do estabelecimento fabricante;

IX - CNPJ ou CPF do fabricante nacional;

X - nome, endereço e CNPJ do importador, quando se tratar de produto importado;

XI - cuidados, restrições, precauções ou período de carência, quando couber;

XII - a expressão [Produto Isento de Registro no Ministério da Agricultura e Pecuária] ou [Produto Registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária sob o ] ou [Produto Cadastrado no Ministério da Agricultura e Pecuária sob o ], conforme o caso;

XIII - identificação do lote;

XIV - data de validade;

XV - prazo de consumo após abertura da embalagem, quando couber; e

XVI - carimbo oficial da identificação do registro de estabelecimento fabricante, cujos elementos básicos, formato e dimensões serão estabelecidos em norma complementar do Ministério da Agricultura e Pecuária.

Parágrafo único - O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá isentar determinados produtos das informações de que trata o caput em norma complementar.

- Nos rótulos dos produtos e em demais materiais de propaganda, fica vedada a presença de expressões, marcas, vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam transmitir informações falsas, incorretas, insuficientes ou que possam, direta ou indiretamente, induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão ou engano em relação à verdadeira natureza, composição, rendimento, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade, características nutritivas ou forma de uso do produto.

§ 1º - Os rótulos dos produtos não poderão destacar a presença ou a ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de produtos de igual natureza, exceto nas hipóteses previstas em legislação específica.

§ 2º - Os rótulos não poderão indicar propriedades medicinais ou terapêuticas, exceto nas hipóteses estabelecidas em normas específicas.

§ 3º - Somente poderão ser utilizadas denominações ou indicações de propriedade nutricional ou funcional no rótulo quando devidamente comprovadas, conforme o disposto em norma complementar.

- Na comercialização a granel de produtos, a qualquer título, a etiqueta ou o rótulo dos produtos será aposto na nota fiscal.

- A propaganda e os materiais de propaganda de produtos deverão observar o disposto neste Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.

- Os produtos e toda e qualquer substância que entre em sua elaboração ficam sujeitos a análises físicas, microbiológicas, físico-químicas, de microscopia, de biologia molecular e a demais análises que se fizerem necessárias à avaliação da conformidade nos locais em que está prevista a fiscalização de que trata este Decreto.

§ 1º - Sempre que julgar necessário, o servidor competente realizará a coleta de amostras para análises laboratoriais.

§ 2º - Durante a fiscalização, o servidor competente poderá realizar as análises previstas neste Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, nos programas de autocontrole e em outras que se fizerem necessárias, ou poderá determinar a sua realização pelo responsável ou pelo representante legal do estabelecimento.

- As metodologias analíticas deverão ser padronizadas e validadas pela autoridade competente do Ministério da Agricultura e Pecuária.

Parágrafo único - Em hipóteses excepcionais, a critério da autoridade competente do Ministério da Agricultura e Pecuária, poderão ser aceitas metodologias analíticas, além das adotadas oficialmente, desde que reconhecidas internacionalmente ou por instituições de pesquisa, e serão obrigatoriamente mencionadas nos respectivos laudos.

- Para realização das análises fiscais, será coletada a amostra em triplicata do produto ou de qualquer substância que entre em sua elaboração, asseguradas a inviolabilidade e a conservação.

§ 1º - Duas das amostras coletadas serão encaminhadas ao laboratório da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária, e a terceira amostra permanecerá como contraprova.

§ 2º - O estabelecimento fabricante receberá a terceira amostra no ato da coleta quando esta for efetuada em sua unidade fabril ou em outras instalações sob sua responsabilidade.

§ 3º - Quando a coleta de amostra for efetuada fora do estabelecimento fabricante do produto, a terceira amostra ficará sob a guarda do detentor ou do responsável pelo produto e, na hipótese de fabricante nacional, este será notificado pelo serviço oficial sobre o local para a retirada da amostra por representante autorizado, no prazo de dez dias, contado da data de ciência da notificação.

§ 4º - Na hipótese de o estabelecimento ou o interessado não retirar a amostra de que trata o § 3º no prazo estabelecido, será considerado o resultado da análise fiscal e não caberá mais a solicitação de realização de análise pericial dessa amostra de contraprova.

§ 5º - Será de responsabilidade do detentor ou do responsável pelo produto a conservação de sua amostra de contraprova de modo a garantir a sua integridade física.

§ 6º - Serão coletadas amostras fiscais únicas quando:

I - a quantidade ou a natureza do produto não permitir a coleta em triplicata;

II - o produto apresentar prazo de validade exíguo, sem que haja tempo hábil para a realização da análise de contraprova;

III - forem destinadas à realização de análises microbiológicas, por ser considerada impertinente a análise de contraprova nesses casos; ou

IV - a amostragem for destinada à pesquisa ou à quantificação de analitos que não se mantenham estáveis ao longo do tempo.

§ 7º - Para fins do disposto no inciso II do § 6º, considera-se prazo de validade exíguo quando o produto possuir prazo de validade remanescente igual ou inferior a sessenta dias, contado da data da coleta.

- A coleta de amostra de produto ou de qualquer substância que entre em sua elaboração para análise fiscal será efetuada por servidores do Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 1º - A amostra será coletada, sempre que possível, na presença do detentor do produto ou de seu representante, conforme o caso.

§ 2º - A coleta de amostra de que trata o caput poderá ser designada a servidores de outros entes federativos.

- As amostras para análises serão coletadas, manuseadas, acondicionadas, identificadas e transportadas de modo a garantir a manutenção de sua integridade física e a conferir conservação adequada ao produto.

- Nas hipóteses de resultados de análises fiscais que não atendam ao disposto na legislação, a fiscalização notificará o interessado dos resultados analíticos obtidos e adotará as ações fiscais e administrativas pertinentes.

§ 1º - Na hipótese de haver discordância em relação ao resultado da primeira análise, fica facultado ao interessado requerer ao serviço oficial a análise pericial da amostra de contraprova, quando couber, no prazo dez dias, contado da data da ciência do resultado.

§ 2º - Ao requerer a análise pericial da amostra de contraprova, o interessado indicará o nome do assistente técnico para compor a comissão pericial e poderá indicar um substituto.

§ 3º - Os indicados de que trata o § 2º deverão comprovar que possuem formação e competência técnica para acompanhar a análise pericial, conforme os critérios estabelecidos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 4º - Na hipótese de o assistente técnico ou o substituto indicado não comprovar a formação e a competência técnica de que trata o § 3º, o pedido de realização de análise pericial da amostra de contraprova será julgado protelatório e indeferido e será considerado o resultado da análise fiscal.

§ 5º - O interessado será notificado, com antecedência mínima de cinco dias, sobre a data, a hora e o laboratório, a serem estabelecidos pela autoridade competente do Ministério da Agricultura e Pecuária, em que se realizará a análise pericial na amostra de contraprova.

§ 6º - O não comparecimento do indicado de que trata o § 2º na data e na hora determinadas, a inexistência ou a não apresentação da amostra de contraprova sob a guarda do interessado implicará a aceitação do resultado da análise fiscal.

§ 7º - Será utilizada, na análise pericial, a amostra de contraprova que se encontra em poder do interessado.

§ 8º - Será utilizado, na análise pericial de contraprova, o mesmo método analítico empregado na primeira análise fiscal, exceto se houver concordância da comissão pericial quanto à adoção de outro método.

§ 9º - A análise pericial não será realizada na hipótese de a amostra de contraprova apresentar indícios de alteração ou de violação.

§ 10 - Na hipótese de que trata o § 9º, será considerado o resultado da análise fiscal.

§ 11 - A análise pericial poderá ser realizada em amostras cuja validade estiver expirada, nas hipóteses em que existir a manifestação favorável da área competente do Ministério da Agricultura e Pecuária.

§ 12 - Na hipótese de haver divergência entre os resultados obtidos na análise fiscal e pericial, a comissão pericial designada poderá utilizar a amostra de contraprova do laboratório na segunda análise pericial, desde que os peritos atestem que a amostra está inviolada e em bom estado de conservação.

§ 13 - O resultado da segunda análise pericial será considerado definitivo, qualquer que seja o seu resultado, não permitida a repetição.

- Os procedimentos e a frequência de coleta, de acondicionamento e de remessa de amostras para análises fiscais serão estabelecidos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária em normas complementares.

- Os estabelecimentos poderão arcar com os custos das análises fiscais em laboratórios credenciados em atendimento aos programas nacionais, desde que sejam cientificados no momento da coleta das amostras e manifestem concordância expressa.

- O estabelecimento realizará controle de seu processo produtivo, por meio de análises físicas, microbiológicas, físico-químicas, de microscopia, de biologia molecular e de demais que se fizerem necessárias à avaliação da conformidade dos produtos destinados à alimentação animal, previstas em seu programa de autocontrole, de acordo com métodos com reconhecimento técnico e científico comprovados, disporá de documentação auditável que comprove a realização efetiva do referido controle e preverá e adotará medidas corretivas em casos de desvios.